Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkénteseken végzett tanulmány annak bizonyítására, hogy a rotigotin tapasz két különböző készítménye egyenértékű gyógyszermennyiséget juttat a szervezetbe

2012. május 15. frissítette: UCB Pharma

Egyhelyi, nyílt címkés, randomizált, keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú rotigotin transzdermális tapasz (4,5 mg/10 cm2) bioekvivalenciájának értékelésére, két különböző készítmény összehasonlításával

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a szervezetbe juttatott gyógyszermennyiséget két különböző összetételű Rotigotine tapasz egymás utáni alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges fehér, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi önkéntesek.
  • BMI 19 és 28 kg/m^2 között (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a Rotigotinnal végzett klinikai vizsgálatban
  • Epilepszia és/vagy görcsrohamok anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  • Klinikailag jelentős allergia vagy ismert/gyanított klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység
  • Ragasztókkal vagy más transzdermális termékekkel szembeni jelentős bőr túlérzékenység a kórtörténetben vagy nemrégiben megoldatlan kontakt dermatitis
  • Atópiás vagy ekcémás dermatitisz, pikkelysömör és/vagy aktív bőrbetegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  • Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban, EKG-ban, életjelekben vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt vagy pozitív alkohol- vagy drogteszt
  • Releváns máj- vagy veseműködési zavar
  • Az adagolást megelőző 2 héten belül olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin PR2.2.1 először
Rotigotine transzdermális tapasz 4,5 mg/10 cm^2, tesztgyógyszer PR2.2.1, majd Rotigotine transzdermális tapasz 4,5 mg/10 cm^2, PR2.1.1 referencia gyógyszerkészítmény, amelyet legalább 5 napos kimosási fázis választ el
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 tapasz 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Neupro®
Kísérleti: Rotigotin PR2.1.1 először
Rotigotine transzdermális tapasz 4,5 mg/10 cm^2, referencia gyógyszerkészítmény PR2.1.1, majd Rotigotine transzdermális tapasz 4,5 mg/10 cm^2, PR2.2.1 tesztgyógyszer, amelyet legalább 5 napos kimosási fázis választ el
Drog: Rotigotin transzdermális tapasz
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 tapasz 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Neupro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-tz) a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin Cmax
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin AUC(0-∞) értéke
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-∞) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz) normája (látszólagos dózis).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-tz) norma (látszólagos dózis) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin AUC(0-tz) normája (testtömeg).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-tz) norma (BW) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó analitikailag számszerűsíthető koncentrációig, testtömeggel (kg) normalizálva.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
AUC(0-∞) norma (látszólagos dózis)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-inf) norma (látszólagos dózis) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, látszólagos dózissal (mg) normalizálva.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
AUC(0-∞) norma (testsúly)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az AUC(0-inf) norma (BW) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig, testtömeggel (kg) normalizálva.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Cmax, a nem konjugált rotigotin normája (látszólagos dózisa).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A Cmax, norma (látszólagos dózis) a látszólagos dózissal (mg) normalizált maximális plazmakoncentráció.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Cmax, a nem konjugált rotigotin normája (testtömeg).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A Cmax, norma (BW) a testtömeggel (kg) normalizált maximális plazmakoncentráció.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin Tmax
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő a tapasz felhelyezése után.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Az MRT az átlagos tartózkodási idő.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin λz értéke az elimináció sebességi állandója.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
a nem konjugált rotigotin t1/2-e a terminális felezési idő, a következőképpen számítva: t1/2=ln2/λz.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin látszólagos teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
A nem konjugált rotigotin CL/f értéke a látszólagos teljes test clearance.
0 óra (előadagolás), 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra (a tapasz eltávolítása előtt a 2. nap reggelén), 25 óra, 26 óra, 28 óra, 30 óra, 32 óra, 36 óra, 40 óra és 48 óra
Látszólagos dózis
Időkeret: 24 óra
A nem konjugált rotigotin látszólagos dózisa mg-ban. A látszólagos dózist úgy számítottuk ki, hogy az egyes rotigotin tapaszok meghatározott maradék tartalmát kivontuk a tapaszban lévő rotigotin névleges tartalmából.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0987

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel