Studie på friska frivilliga för att bevisa att två olika formuleringar av rotigotinplåster levererar motsvarande läkemedelsmängd till kroppen
15 maj 2012 uppdaterad av: UCB Pharma
Single-site, Open-label, Randomized, Cross-over-studie för att utvärdera bioekvivalensen av endos rotigotin depotplåster (4,5 mg/10 cm2) som jämför två olika formuleringar
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka och jämföra läkemedelsmängden som levereras till kroppen efter sekventiell applicering av två rotigotinplåster av två olika formuleringar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vita, manliga volontärer mellan 18 och 55 år (inklusive).
- BMI mellan 19 och 28 kg/m^2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk studie med rotigotin
- Historik eller aktuellt tillstånd av epilepsi och/eller anfall
- Känd kliniskt relevant allergi eller känd/misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet
- Historik med betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala produkter eller nyligen olöst kontaktdermatit
- Historik eller nuvarande tillstånd av en atopisk eller eksematös dermatit, psoriasis och/eller en aktiv hudsjukdom
- Kliniskt relevant avvikelse vid fysisk undersökning, EKG, vitala tecken eller säkerhetslaboratorieundersökningar
- Positivt HIV-, hepatit B- eller C-test eller positivt alkohol- eller drogtest
- Relevant lever- eller njurdysfunktion
- Intag av medicin som kan störa testläkemedlet inom 2 veckor före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotigotin PR2.2.1 först
Rotigotin depotplåster 4,5 mg/10 cm^2, testläkemedelsprodukt PR2.2.1 följt av Rotigotin depotplåster 4,5 mg/10 cm^2, referensläkemedelsprodukt PR2.1.1 separerad av en uttvättningsfas på minst 5 dagar
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plåster applicerat i 24 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rotigotin PR2.1.1 först
Rotigotine depotplåster 4,5 mg/10 cm^2, referensläkemedelsprodukt PR2.1.1 följt av Rotigotine depotplåster 4,5 mg/10 cm^2, testläkemedelsprodukt PR2.2.1 separerad av en uttvättningsfas på minst 5 dagar
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plåster applicerat i 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0-tz) är arean under koncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Cmax för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
AUC(0-∞) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0- ∞) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändlighet
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) Norm (skenbar dos) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0-tz)-normen (skenbar dos) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
AUC(0-tz) Norm (kroppsvikt) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0-tz)-normen (BW) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till den sista analytiskt kvantifierbara koncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
AUC(0- ∞) Norm (skenbar dos)
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0-inf)-normen (skenbar dos) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från noll upp till oändligt normaliserad med skenbar dos (mg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
AUC(0- ∞) Norm (kroppsvikt)
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
AUC(0-inf)-normen (BW) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll upp till oändligt normaliserad efter kroppsvikt (kg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Cmax, norm (skenbar dos) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Cmax, norm (skenbar dos) är den maximala plasmakoncentrationen normaliserad med skenbar dos (mg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Cmax, norm (kroppsvikt) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Cmax, norm (BW) är den maximala plasmakoncentrationen normaliserad efter kroppsvikt (kg).
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Tmax för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Tmax är tiden för att nå maximal plasmakoncentration efter applicering av plåstret.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Medeluppehållstid (MRT) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
MRT är den genomsnittliga uppehållstiden.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Hastighetskonstant för eliminering (λz) av okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
Λz för okonjugerat rotigotin är hastighetskonstanten för eliminering.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
t1/2 för okonjugerat rotigotin är den terminala halveringstiden, beräknad som t1/2=ln2/λz.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av okonjugerat rotigotin
Tidsram: 0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
CL/f för okonjugerat rotigotin är den skenbara totala kroppsclearancen.
|
0 h (fördos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (före borttagning av plåstret på morgonen dag 2), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h och 48 h
|
|
Skenbar dos
Tidsram: 24 timmar
|
Skenbar dos av okonjugerat rotigotin i mg.
Den skenbara dosen beräknades genom subtraktion av det bestämda restinnehållet i varje rotigotinplåster från det nominella innehållet av rotigotin i plåstret.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .