Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla todistaa, että kaksi erilaista rotigotiinilaastarin formulaatiota tuovat kehoon vastaavan määrän lääkettä

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Yhden paikan, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen koe kerta-annoksen rotigotiinidepotlaastarin (4,5 mg/10 cm2) bioekvivalenssin arvioimiseksi kahden eri formulaation vertailussa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja verrata elimistölle kulkeutuneen lääkemäärän kahden eri formulaation kahden Rotigotine-laastarin peräkkäisen kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve valkoinen, miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
  • BMI 19-28 kg/m^2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen Rotigotiinilla
  • Aiempi tai nykyinen epilepsia ja/tai kohtaukset
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu/epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkeaineille
  • Aiempi merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin korjaamaton kosketusihottuma
  • Atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus aiemmasta tai nykyisestä tilasta
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoimintojen tai turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa
  • Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti tai positiivinen alkoholi- tai huumetesti
  • Asiaankuuluva maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Testilääkkeen toimintaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotigotiini PR2.2.1 ensin
Rotigotine-depotlaastari 4,5 mg/10 cm^2, testilääkevalmiste PR2.2.1 ja sen jälkeen rotigotiini-depotlaastari 4,5 mg/10 cm^2, vertailulääkevalmiste PR2.1.1, joka on erotettu vähintään 5 päivän pesuvaiheella
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®
Kokeellinen: Rotigotiini PR2.1.1 ensin
Rotigotine-depotlaastari 4,5 mg/10 cm^2, vertailulääkevalmiste PR2.1.1 ja sen jälkeen Rotigotine-depotlaastari 4,5 mg/10 cm^2, testilääkevalmiste PR2.2.1, joka on erotettu vähintään 5 päivän pesuvaiheella
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 laastari kiinnitettynä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Neupro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-tz) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-∞) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (näennäinen annos).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-tz)-normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin AUC(0-tz) Norm (kehon paino).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-tz)-normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-∞) Norm (näennäinen annos)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-inf) -normi (näennäinen annos) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-∞) Norm (kehon paino)
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
AUC(0-inf)-normi (BW) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Cmax, konjugoimattoman rotigotiinin norm (näennäinen annos).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Cmax, norm (näennäinen annos) on suurin plasmapitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (mg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Cmax, konjugoimattoman rotigotiinin norm (kehonpaino).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Cmax, norm (BW) on maksimipitoisuus plasmassa normalisoituna ruumiinpainolla (kg).
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Tmax on aika, joka kuluu plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen laastarin kiinnittämisen jälkeen.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
MRT on keskimääräinen oleskeluaika.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin λz on eliminaation nopeusvakio.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
konjugoimattoman rotigotiinin t1/2 on terminaalinen puoliintumisaika laskettuna kaavalla t1/2=ln2/λz.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: 0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Konjugoimattoman rotigotiinin CL/f on näennäinen kehon kokonaispuhdistuma.
0 h (ennakkoannos), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistoa 2. päivän aamuna), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h
Näennäinen annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Konjugoimattoman rotigotiinin näennäinen annos milligrammoina. Näennäinen annos laskettiin vähentämällä kunkin rotigotiinilaastarin määritetty jäännöspitoisuus laastarin rotigotiinin nimellispitoisuudesta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa