Исследование на здоровых добровольцах, чтобы доказать, что две разные формы пластырей с ротиготином доставляют в организм эквивалентное количество лекарства
15 мая 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократного трансдермального пластыря ротиготина (4,5 мг/10 см2) со сравнением двух различных лекарственных форм
Основной целью данного исследования является исследование и сравнение количества лекарственного средства, доставляемого в организм после последовательного применения двух пластырей с ротиготином двух разных составов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые белые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- ИМТ от 19 до 28 кг/м^2 (включительно)
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в клиническом исследовании ротиготина
- История или текущее состояние эпилепсии и/или судорог
- Известная клинически значимая аллергия или известная/предполагаемая клинически значимая гиперчувствительность к лекарственным средствам
- В анамнезе значительная гиперчувствительность кожи к клеям или другим трансдермальным продуктам или недавний неразрешенный контактный дерматит.
- История или настоящее состояние атопического или экзематозного дерматита, псориаза и/или активного кожного заболевания
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, ЭКГ, жизненно важных показателях или лабораторных исследованиях безопасности
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С или положительный тест на алкоголь или наркотики
- Соответствующая печеночная или почечная дисфункция
- Прием лекарств, которые могут мешать тестируемому препарату, в течение 2 недель до дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин PR2.2.1 первый
Трансдермальный пластырь с ротиготином 4,5 мг/10 см^2, тестируемый лекарственный продукт PR2.2.1, затем трансдермальный пластырь с ротиготином 4,5 мг/10 см^2, эталонный лекарственный продукт PR2.1.1, разделенный фазой вымывания продолжительностью не менее 5 дней
|
Пластырь ротиготин 4,5 мг/10 см^2 накладывается на 24 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ротиготин PR2.1.1 первый
Трансдермальный пластырь с ротиготином 4,5 мг/10 см^2, эталонный лекарственный препарат PR2.1.1, затем трансдермальный пластырь с ротиготином 4,5 мг/10 см^2, тестируемый лекарственный препарат PR2.2.1, разделенный фазой вымывания продолжительностью не менее 5 дней
|
Пластырь ротиготин 4,5 мг/10 см^2 накладывается на 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
AUC(0-tz) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Cmax неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
AUC(0-∞) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
AUC(0-∞) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма AUC(0-tz) (кажущаяся доза) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Норма AUC(0-tz) (кажущаяся доза) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней аналитически определяемой концентрации, нормализованной по кажущейся дозе (мг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Норма AUC(0-tz) (масса тела) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Норма AUC(0-tz) (BW) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней концентрации, поддающейся аналитическому количественному определению, нормированной на массу тела (кг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
AUC(0- ∞) Норма (кажущаяся доза)
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Норма AUC(0-inf) (кажущаяся доза) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормированную на кажущуюся дозу (мг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
AUC(0- ∞) Норма (масса тела)
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Норма AUC(0-inf) (BW) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, нормализованную по массе тела (кг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Cmax, норма (кажущаяся доза) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Cmax, норма (кажущаяся доза) представляет собой максимальную концентрацию в плазме крови, нормализованную по кажущейся дозе (мг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Cmax, норма (масса тела) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Cmax, норма (МТ) – максимальная концентрация в плазме крови, нормированная на массу тела (кг).
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Tmax неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Tmax — это время достижения максимальной концентрации в плазме крови после применения пластыря.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Среднее время пребывания (MRT) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
MRT – это среднее время пребывания.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Константа скорости элиминации (λz) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
Λz неконъюгированного ротиготина представляет собой константу скорости элиминации.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) неконъюгированного ротиготина
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
t1/2 неконъюгированного ротиготина представляет собой конечный период полувыведения, рассчитываемый как t1/2=ln2/λz.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Кажущийся общий клиренс неконъюгированного ротиготина из организма (CL/f)
Временное ограничение: 0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
CL/f неконъюгированного ротиготина представляет собой кажущийся общий клиренс из организма.
|
0 ч (перед дозой), 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч (перед удалением пластыря утром 2-го дня), 25 ч, 26 ч, 28 ч, 30 ч, 32 ч, 36 ч, 40 ч и 48 ч
|
|
Видимая доза
Временное ограничение: 24 часа
|
Кажущаяся доза неконъюгированного ротиготина в мг.
Кажущуюся дозу рассчитывали путем вычитания определенного остаточного содержания каждого пластыря ротиготина из номинального содержания ротиготина в пластыре.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0987
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .