Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu udowodnienia, że ​​dwa różne preparaty plastrów rotygotyny dostarczają do organizmu równoważną ilość leku

15 maja 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki rotygotyny w systemie transdermalnym (4,5 mg/10 cm2) porównujące dwa różne preparaty

Głównym celem tego badania jest zbadanie i porównanie ilości leku dostarczonego do organizmu po sekwencyjnym zastosowaniu dwóch plastrów Rotigotyny o dwóch różnych formulacjach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Healthy White, ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • BMI od 19 do 28 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym rotygotyny
  • Historia lub obecny stan padaczki i/lub napadów padaczkowych
  • Znana klinicznie istotna alergia lub znana/podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek
  • Historia znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne produkty przezskórne lub niedawno nieuleczalne kontaktowe zapalenie skóry
  • Historia lub obecny stan atopowego lub wypryskowego zapalenia skóry, łuszczycy i/lub czynnej choroby skóry
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, EKG, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Odpowiednia dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw rotygotyna PR2.2.1
Rotygotyna, plaster przezskórny 4,5 mg/10 cm^2, badany produkt leczniczy PR2.2.1, a następnie Rotygotyna, plaster transdermalny 4,5 mg/10 cm2, referencyjny produkt leczniczy PR2.1.1 oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
Lek: Rotygotyna, plaster transdermalny
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro®
Eksperymentalny: Najpierw Rotygotyna PR2.1.1
Rotygotyna, plaster transdermalny 4,5 mg/10 cm^2, lek referencyjny PR2.1.1, a następnie plaster transdermalny Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2, badany produkt leczniczy PR2.2.1 oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 5 dni
Lek: Rotygotyna, plaster transdermalny
Rotygotyna 4,5 mg/10 cm^2 nałożona na 24 godziny
Inne nazwy:
  • Neupro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
AUC(0-tz) to pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
AUC(0-∞) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
AUC(0-∞) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Norma AUC(0-tz) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego dawką pozorną (mg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Norma AUC(0-tz) (masa ciała) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Norma AUC(0-tz) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia znormalizowanego względem masy ciała (kg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
AUC(0- ∞) Norma (dawka pozorna)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Norma AUC(0-inf) (dawka pozorna) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane przez dawkę pozorną (mg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
AUC(0- ∞) Norma (masa ciała)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Norma AUC(0-inf) (BW) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, znormalizowane do masy ciała (kg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax, norma (pozorna dawka) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax, norma (dawka pozorna) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane dawką pozorną (mg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax, norma (masa ciała) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Cmax, norma (BW) to maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do masy ciała (kg).
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Tmax nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po nałożeniu plastra.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Średni czas przebywania (MRT) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
MRT to średni czas pobytu.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Stała szybkości eliminacji (λz) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Λz nieskoniugowanej rotygotyny jest stałą szybkości eliminacji.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
t1/2 nieskoniugowanej rotygotyny to końcowy okres półtrwania, obliczony jako t1/2=ln2/λz.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Pozorny klirens całkowity (CL/f) nieskoniugowanej rotygotyny
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
CL/f nieskoniugowanej rotygotyny to pozorny całkowity klirens ustrojowy.
0 h (przed podaniem dawki), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (przed zdjęciem plastra rano 2. dnia), 25 h, 26 h, 28 godz., 30 godz., 32 godz., 36 godz., 40 godz. i 48 godz.
Dawka pozorna
Ramy czasowe: 24 godziny
Pozorna dawka niezwiązanej rotygotyny w mg. Dawkę pozorną obliczono przez odjęcie określonej zawartości resztkowej rotygotyny w każdym plastrze od nominalnej zawartości rotygotyny w plastrze.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Rotygotyna, plaster transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj