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Étude chez des volontaires sains pour prouver que deux formulations différentes de patchs de rotigotine délivrent une quantité équivalente de médicament à l'organisme

15 mai 2012 mis à jour par: UCB Pharma

Essai croisé à site unique, ouvert, randomisé pour évaluer la bioéquivalence d'un timbre transdermique de rotigotine à dose unique (4,5 mg/10 cm2) comparant deux formulations différentes

L'objectif principal de cette étude est d'étudier et de comparer la quantité de médicament délivrée au corps après l'application séquentielle de deux patchs Rotigotine de deux formulations différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Blancs en bonne santé, volontaires masculins âgés de 18 à 55 ans (inclus).
  • IMC entre 19 et 28 kg/m^2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à une étude clinique avec Rotigotine
  • Antécédents ou état actuel d'épilepsie et/ou de convulsions
  • Allergie cliniquement pertinente connue ou hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue/suspectée
  • Antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs ou à d'autres produits transdermiques ou dermatite de contact récemment non résolue
  • Antécédents ou état actuel d'une dermatite atopique ou eczémateuse, d'un psoriasis et/ou d'une maladie cutanée active
  • Anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen physique, de l'ECG, des signes vitaux ou des examens de laboratoire de sécurité
  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C ou test positif pour l'alcool ou la drogue
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal pertinent
  • Prise de médicaments susceptibles d'interférer avec le médicament à l'essai dans les 2 semaines précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine PR2.2.1 en premier
Timbre transdermique de rotigotine 4,5 mg/10 cm^2, produit médicamenteux à l'essai PR2.2.1 suivi du timbre transdermique de rotigotine 4,5 mg/10 cm^2, produit médicamenteux de référence PR2.1.1 séparés par une phase de sevrage d'au moins 5 jours
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 patch appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
  • Neupro®
Expérimental: Rotigotine PR2.1.1 en premier
Dispositif transdermique de rotigotine 4,5 mg/10 cm^2, médicament de référence PR2.1.1 suivi de Dispositif transdermique de rotigotine 4,5 mg/10 cm^2, produit médicamenteux à l'essai PR2.2.1 séparés par une phase de sevrage d'au moins 5 jours
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
Rotigotine 4,5 mg/10 cm^2 patch appliqué pendant 24 heures
Autres noms:
  • Neupro®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-tz) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
L'AUC(0-tz) est l'aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Cmax de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
ASC(0- ∞) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
L'ASC(0-∞) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme AUC(0-tz) (dose apparente) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La norme AUC(0-tz) (dose apparente) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par la dose apparente (mg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Norme AUC (0-tz) (poids corporel) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La norme AUC(0-tz) (BW) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable analytiquement normalisée par le poids corporel (kg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Norme ASC(0- ∞) (dose apparente)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La norme AUC(0-inf) (dose apparente) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par la dose apparente (mg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Norme AUC(0- ∞) (poids corporel)
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La norme AUC(0-inf) (PC) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini normalisée par le poids corporel (kg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Cmax, norme (dose apparente) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La Cmax, norme (dose apparente) est la concentration plasmatique maximale normalisée par la dose apparente (mg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Cmax, norme (poids corporel) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La Cmax, norme (BW) est la concentration plasmatique maximale normalisée par le poids corporel (kg).
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Tmax de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'application du patch.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Temps de séjour moyen (MRT) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Le MRT est le temps de séjour moyen.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Constante de vitesse d'élimination (λz) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Le λz de la rotigotine non conjuguée est la constante de vitesse d'élimination.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Demi-vie terminale (t1/2) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
la t1/2 de la rotigotine non conjuguée est la demi-vie terminale, calculée comme t1/2=ln2/λz.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de la rotigotine non conjuguée
Délai: 0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
La CL/f de la rotigotine non conjuguée est la clairance corporelle totale apparente.
0 h (prédose), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (avant retrait du patch le matin du Jour 2), 25 h, 26 h, 28h, 30h, 32h, 36h, 40h et 48h
Dose apparente
Délai: 24 heures
Dose apparente de rotigotine non conjuguée en mg. La dose apparente a été calculée en soustrayant la teneur résiduelle déterminée de chaque patch de rotigotine de la teneur nominale en rotigotine dans le patch.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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