Studie hos friske frivillige for å bevise at to forskjellige formuleringer av rotigotinplaster leverer tilsvarende legemiddelmengde til kroppen
15. mai 2012 oppdatert av: UCB Pharma
Enkeltsteds, åpen etikett, randomisert, cross-over-forsøk for å evaluere bioekvivalensen til enkeltdose rotigotin depotplaster (4,5 mg/10 cm2) som sammenligner to forskjellige formuleringer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke og sammenligne medikamentmengden som leveres til kroppen etter sekvensiell påføring av to rotigotinplaster av to forskjellige formuleringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn hvit, mannlige frivillige mellom 18 og 55 år (inkludert).
- BMI mellom 19 og 28 kg/m^2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie med rotigotin
- Anamnese eller nåværende tilstand av epilepsi og/eller anfall
- Kjent klinisk relevant allergi eller kjent/mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet
- Historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale produkter eller nylig uløst kontakteksem
- Historie eller nåværende tilstand av en atopisk eller eksematøs dermatitt, psoriasis og/eller en aktiv hudsykdom
- Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn eller sikkerhetslaboratorieundersøkelser
- Positiv HIV-, hepatitt B- eller C-test eller positiv alkohol- eller narkotikatest
- Relevant lever- eller nyredysfunksjon
- Inntak av medisiner som kan forstyrre testmedisinen innen 2 uker før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotigotin PR2.2.1 først
Rotigotin depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, testmedikamentprodukt PR2.2.1 etterfulgt av Rotigotin depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, referansemedikamentprodukt PR2.1.1 atskilt med en utvaskingsfase på minst 5 dager
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rotigotin PR2.1.1 først
Rotigotine depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, referansemedikament PR2.1.1 etterfulgt av Rotigotine depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, testlegemiddel PR2.2.1 atskilt med en utvaskingsfase på minst 5 dager
|
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0-tz) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Cmax for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
AUC(0- ∞) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0- ∞) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tz) Norm (tilsynelatende dose) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0-tz)-normen (tilsynelatende dose) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
AUC(0-tz) Norm (kroppsvekt) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0-tz)-normen (BW) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til den siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjonen normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
AUC(0- ∞) Norm (tilsynelatende dose)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0-inf)-normen (tilsynelatende dose) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert av tilsynelatende dose (mg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
AUC(0- ∞) Norm (kroppsvekt)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
AUC(0-inf)-normen (BW) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Cmax, norm (tilsynelatende dose) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Cmax, norm (tilsynelatende dose) er den maksimale plasmakonsentrasjonen normalisert med tilsynelatende dose (mg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Cmax, norm (kroppsvekt) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Cmax, norm (BW) er den maksimale plasmakonsentrasjonen normalisert etter kroppsvekt (kg).
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Tmax for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter påføring av plaster.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
MRT er gjennomsnittlig oppholdstid.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Hastighetskonstant for eliminering (λz) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
Λz for ukonjugert rotigotin er hastighetskonstanten for eliminering.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
t1/2 for ukonjugert rotigotin er den terminale halveringstiden, beregnet som t1/2=ln2/λz.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/f) av ukonjugert rotigotin
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
CL/f for ukonjugert rotigotin er den tilsynelatende totale kroppsclearance.
|
0 t (forhåndsdosering), 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t (før fjerning av plasteret om morgenen dag 2), 25 t, 26 t, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
|
|
Tilsynelatende dose
Tidsramme: 24 timer
|
Tilsynelatende dose av ukonjugert rotigotin i mg.
Den tilsynelatende dosen ble beregnet ved å subtraksjon av det bestemte restinnholdet i hvert rotigotinplaster fra det nominelle innholdet av rotigotin i plasteret.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP0987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .