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두 가지 서로 다른 로티고틴 패치 제형이 신체에 동일한 양의 약물을 전달한다는 것을 증명하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 연구

2012년 5월 15일 업데이트: UCB Pharma

2개의 다른 제형을 비교하는 단일 용량 로티고틴 경피 패치(4.5mg/10cm2)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 부위, 공개 라벨, 무작위, 교차 시험

이 연구의 주요 목적은 두 가지 다른 제형의 두 개의 로티고틴 패치를 순차적으로 적용한 후 신체에 전달되는 약물의 양을 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 백인, 18세에서 55세 사이의 남성 지원자(포함).
  • BMI 19~28kg/m^2(포함)

제외 기준:

  • 이전에 Rotigotine을 사용한 임상 연구 참여
  • 간질 및/또는 발작의 병력 또는 현재 상태
  • 알려진 임상 관련 알레르기 또는 알려진/의심되는 임상 관련 약물 과민증
  • 접착제 또는 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉 피부염에 대한 심각한 피부 과민증의 병력
  • 아토피성 피부염, 습진성 피부염, 건선 및/또는 활동성 피부 질환의 병력 또는 현재 상태
  • 신체 검사, ECG, 생명 징후 또는 안전 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상
  • 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사 또는 양성 알코올 또는 약물 검사
  • 관련된 간 또는 신장 기능 장애
  • 투약 전 2주 이내에 시험약을 방해할 우려가 있는 약물을 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로티고틴 PR2.2.1 퍼스트
로티고틴 경피 패치 4.5mg/10cm^2, 테스트 약물 제품 PR2.2.1에 이어 로티고틴 경피 패치 4.5mg/10cm^2, 참조 약물 제품 PR2.1.1이 최소 5일의 세척 단계로 분리됨
의약품: 로티고틴 경피 패치
로티고틴 4.5mg/10cm^2 패치 24시간 적용
다른 이름들:
  • 뉴프로®
실험적: 먼저 로티고틴 PR2.1.1
로티고틴 경피 패치 4.5mg/10cm^2, 기준 의약품 PR2.1.1에 이어 로티고틴 경피 패치 4.5mg/10cm^2, 시험 의약품 PR2.2.1은 최소 5일의 세척 단계로 분리됩니다.
의약품: 로티고틴 경피 패치
로티고틴 4.5mg/10cm^2 패치 24시간 적용
다른 이름들:
  • 뉴프로®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0-tz)는 0에서 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 Cmax
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 AUC(0- ∞)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0- ∞)는 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz) Norm(겉보기 용량)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0-tz) 규범(겉보기 용량)은 0에서 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 AUC(0-tz) Norm(체중)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0-tz) 규범(BW)은 0에서 체중(kg)으로 정규화된 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0- ∞) Norm(피상 선량)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0-inf) 규범(겉보기 용량)은 0에서 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0- ∞) 규범(체중)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
AUC(0-inf) 규범(BW)은 체중(kg)으로 정규화된 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 Cmax, Norm(겉보기 용량)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
Cmax, norm(겉보기 용량)은 겉보기 용량(mg)으로 정규화된 최대 혈장 농도입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 Cmax, Norm(체중)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
Cmax, norm(BW)은 체중(kg)으로 표준화된 최대 혈장 농도입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 Tmax
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
Tmax는 패치 적용 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비결합 로티고틴의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
MRT는 평균 체류 시간입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 제거 속도 상수(λz)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비결합 로티고틴의 λz는 제거 속도 상수입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비결합 로티고틴의 말단 반감기(t1/2)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
접합되지 않은 로티고틴의 t1/2는 말단 반감기이며 t1/2=ln2/λz로 계산됩니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비접합 로티고틴의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/f)
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
비결합 로티고틴의 CL/f는 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 24시간(2일째 아침 패치 제거 전), 25시간, 26시간, 28시간, 30시간, 32시간, 36시간, 40시간, 48시간
겉보기 선량
기간: 24 시간
결합되지 않은 로티고틴의 겉보기 용량(mg). 겉보기 복용량은 패치의 로티고틴 공칭 함량에서 각 로티고틴 패치의 결정된 잔류 함량을 빼서 계산했습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP0987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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