Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af raske frivillige for at bevise, at to forskellige formuleringer af rotigotinplastre leverer en ækvivalent lægemiddelmængde til kroppen

15. maj 2012 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltsteds, åbent, randomiseret, krydsningsforsøg til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdosis rotigotin depotplaster (4,5 mg/10 cm2) ved sammenligning af to forskellige formuleringer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne den lægemiddelmængde, der leveres til kroppen efter sekventiel påføring af to rotigotinplastre af to forskellige formuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hvide frivillige mandlige mellem 18 og 55 år (inklusive).
  • BMI mellem 19 og 28 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie med rotigotin
  • Anamnese eller nuværende tilstand af epilepsi og/eller anfald
  • Kendt klinisk relevant allergi eller kendt/mistænkt klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed
  • Anamnese med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale produkter eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
  • Anamnese eller nuværende tilstand af en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller en aktiv hudsygdom
  • Klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn eller sikkerhedslaboratorieundersøgelser
  • Positiv HIV-, hepatitis B- eller C-test eller positiv alkohol- eller stoftest
  • Relevant lever- eller nyredysfunktion
  • Indtagelse af medicin, der kan interferere med testlægemidlet inden for 2 uger før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin PR2.2.1 først
Rotigotin depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, testlægemiddel PR2.2.1 efterfulgt af Rotigotine depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, referencelægemiddel PR2.1.1 adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: Rotigotin depotplaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®
Eksperimentel: Rotigotin PR2.1.1 først
Rotigotine depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, referencelægemiddel PR2.1.1 efterfulgt af Rotigotine depotplaster 4,5 mg/10 cm^2, testlægemiddel PR2.2.1 adskilt af en udvaskningsfase på mindst 5 dage
Medicin: Rotigotin depotplaster
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 plaster påført i 24 timer
Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-tz) er arealet under koncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-∞) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0- ∞) er arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra nul op til uendelig
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tz) Norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-tz)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-tz) Norm (kropsvægt) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-tz)-normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0- ∞) Norm (tilsyneladende dosis)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-inf)-normen (tilsyneladende dosis) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0- ∞) Norm (Kropsvægt)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
AUC(0-inf)-normen (BW) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax, norm (tilsyneladende dosis) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax, norm (tilsyneladende dosis) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax, norm (kropsvægt) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Cmax, norm (BW) er den maksimale plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (kg).
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Tmax for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration efter påsætning af plaster.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
MRT er den gennemsnitlige opholdstid.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Eliminationshastighedskonstant (λz) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Λz for ukonjugeret rotigotin er eliminationshastighedskonstanten.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Terminal halveringstid (t1/2) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
t1/2 for ukonjugeret rotigotin er den terminale halveringstid, beregnet som t1/2=ln2/λz.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af ukonjugeret rotigotin
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
CL/f for ukonjugeret rotigotin er den tilsyneladende totale kropsclearance.
0 timer (foruddosis), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer, 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer
Tilsyneladende dosis
Tidsramme: 24 timer
Tilsyneladende dosis af ukonjugeret rotigotin i mg. Den tilsyneladende dosis blev beregnet ved at trække det bestemte restindhold af hvert rotigotinplaster fra det nominelle indhold af rotigotin i plasteret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner