Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících, aby dokázala, že dvě různé formulace rotigotinových náplastí dodávají do těla ekvivalentní množství drogy

15. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Jednomístná, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence jedné dávky rotigotinové transdermální náplasti (4,5 mg/10 cm2) srovnávající dvě různé formulace

Hlavním cílem této studie je prozkoumat a porovnat množství léčiva dodaného do těla po sekvenční aplikaci dvou rotigotinových náplastí dvou různých formulací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý bílý, mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • BMI mezi 19 a 28 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v klinické studii s rotigotinem
  • Anamnéza nebo současný stav epilepsie a/nebo záchvatů
  • Známá klinicky relevantní alergie nebo známá/podezřelá klinicky významná léková hypersenzitivita
  • Anamnéza významné kožní přecitlivělosti na lepidla nebo jiné transdermální produkty nebo nedávno nevyřešená kontaktní dermatitida
  • Anamnéza nebo současný stav atopické nebo ekzematózní dermatitidy, psoriázy a/nebo aktivního kožního onemocnění
  • Klinicky relevantní abnormalita fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí nebo bezpečnostních laboratorních vyšetření
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy
  • Relevantní dysfunkce jater nebo ledvin
  • Příjem léků, které by mohly interferovat s testovaným lékem, během 2 týdnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve rotigotin PR2.2.1
Rotigotinová transdermální náplast 4,5 mg/10 cm^2, testovaný léčivý přípravek PR2.2.1 následovaný rotigotinovou transdermální náplastí 4,5 mg/10 cm^2, referenční léčivý přípravek PR2.1.1 oddělený vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: Rotigotinová transdermální náplast
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®
Experimentální: Nejprve rotigotin PR2.1.1
Rotigotinová transdermální náplast 4,5 mg/10 cm^2, referenční léčivý přípravek PR2.1.1 následovaný rotigotinovou transdermální náplastí 4,5 mg/10 cm^2, testovaný léčivý přípravek PR2.2.1 oddělený vymývací fází po dobu nejméně 5 dnů
Lék: Rotigotinová transdermální náplast
Rotigotin 4,5 mg/10 cm^2 náplast aplikovaná na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Neupro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
AUC(0-tz) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
AUC(0-∞) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
AUC(0- ∞) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-tz) norma (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Norma AUC(0-tz) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované zdánlivou dávkou (mg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Norma AUC(0-tz) (tělesná hmotnost) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
AUC(0-tz) norma (BW) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace normalizované podle tělesné hmotnosti (kg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Norma AUC(0- ∞) (zdánlivá dávka)
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Norma AUC(0-inf) (zdánlivá dávka) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do nekonečna normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Norma AUC(0- ∞) (tělesná hmotnost)
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
AUC(0-inf) norma (BW) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do nekonečna normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax, norma (zdánlivá dávka) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax, norma (zdánlivá dávka) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná zdánlivou dávkou (mg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax, norma (tělesná hmotnost) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Cmax, norma (BW) je maximální plazmatická koncentrace normalizovaná podle tělesné hmotnosti (kg).
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Tmax nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Tmax je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace po aplikaci náplasti.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Střední doba setrvání (MRT) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
MRT je střední doba zdržení.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Konstanta rychlosti eliminace (λz) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Λz nekonjugovaného rotigotinu je rychlostní konstanta eliminace.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Terminální poločas (t1/2) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
t1/2 nekonjugovaného rotigotinu je terminální poločas, vypočtený jako t1/2=ln2/λz.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) nekonjugovaného rotigotinu
Časové okno: 0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
CL/f nekonjugovaného rotigotinu je zjevná celková tělesná clearance.
0 h (před podáním dávky), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (před odstraněním náplasti ráno 2. dne), 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h a 48 h
Zdánlivá dávka
Časové okno: 24 hodin
Zdánlivá dávka nekonjugovaného rotigotinu v mg. Zdánlivá dávka byla vypočtena odečtením stanoveného zbytkového obsahu každé rotigotinové náplasti od nominálního obsahu rotigotinu v náplasti.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Rotigotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit