医療集中治療室（MICU）におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの比較
2018年7月2日 更新者：University of Chicago
機械的に換気された医療集中治療室の患者における鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォールの二重盲検無作為対照試験。
これは、人工呼吸器を必要とする重症患者における長時間の鎮静（> 24 時間）について、プロポフォールとデクスメデトミジンを比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を装着している重症患者には、挿管、人工呼吸器、救命救急全般に伴う痛みや不安を和らげるために、鎮静剤や鎮痛剤が定期的に投与されます。
これらの薬剤は、不快感を最小限に抑える上で不可欠ですが、人工呼吸時間、集中治療室 (ICU) 滞在期間、ICU 合併症 (例えば、
せん妄、人工呼吸器関連肺炎、静脈血栓塞栓症など）、重篤な疾患に関連する罹患率、および患者の死亡率。
この研究では、人工呼吸器を必要とする患者に使用されている 2 つの鎮静剤を比較しています。
登録された患者は、換気サポートが必要な間、鎮静のためにプロポフォールまたはデクスメデトミジンを受けるように無作為に割り当てられます。
すべての患者は、必要に応じて鎮痛剤フェンタニルも受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- 気管内チューブによる人工呼吸
- 予想される換気の必要性 > 48 時間
- 鎮静/鎮痛薬が必要
除外基準:
- 人工呼吸器で > 96 時間
- 原発性神経疾患
- 心停止後
- 英語を話さない（評価は英語でのみ有効）
- 妊娠または授乳
- 活動性心筋虚血
- 2度または3度の心ブロック
- 膵炎
- 血清トリグリセリドの上昇 (> 400 mg/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
このアームの患者は、機械的人工換気の期間中、または研究中の7日間、目標のRichmond Agitation Sedation Scaleに滴定された連続デクスメデトミジン注入（0.2〜1.5 mcg / kg /時間）を受けます。
|
目標 RASS に対して滴定された 0.2 ～ 1.5 ucg/kg/時間の持続 IV 注入
他の名前：
必要に応じて毎時 25 ～ 200 mcg の IV (複数の IV プッシュとして) 非言語的疼痛スケールに滴定
0.01 - 0.1 mg/kg 攪拌の必要に応じて 10 分ごとに IV プッシュ (RASS>+2)
他の名前：
可動域、筋力、可動性を対象とした毎日のセラピーセッション
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
このアームの患者は、鎮静のためにプロポフォール（5〜50 mcg / kg /分）を受け取り、機械的換気の期間または7日間の研究のいずれか早い方で、目標のリッチモンド動揺鎮静スケールに滴定されます。
|
必要に応じて毎時 25 ～ 200 mcg の IV (複数の IV プッシュとして) 非言語的疼痛スケールに滴定
0.01 - 0.1 mg/kg 攪拌の必要に応じて 10 分ごとに IV プッシュ (RASS>+2)
他の名前：
可動域、筋力、可動性を対象とした毎日のセラピーセッション
目標RASSに滴定された連続IV注入（5～50 ucg/kg/分）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の日数の割合
時間枠：毎日28日まで
|
CAM-ICUを用いたせん妄評価
|
毎日28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアによる薬効
時間枠：28日まで毎日
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール (RASS)。
これは、鎮静のレベルを測定する検証済みのスケールです。
スケールの範囲は -5 から +4 です。 -5 は覚醒不可能な状態を指し、+4 は戦闘的状態を指します。
すべての毎日の評価の中央値と四分位範囲が提供されます。
|
28日まで毎日
|
|
モビリティマイルストーンを達成した患者数
時間枠：28日まで毎日
|
マイルストーン: 直立して一人で座る、一人で立つ、椅子に移る、その場で行進する、一人で歩く
|
28日まで毎日
|
|
人工呼吸器使用日数
時間枠：入学から60日
|
入学から60日
|
|
|
ICU滞在日数
時間枠：入学から60日
|
入学から60日
|
|
|
死亡
時間枠：入学から28日
|
入学から28日
|
|
|
ICU合併症のある参加者の数
時間枠：毎日～28日目
|
毎日～28日目
|
|
|
フェンタニルを必要とする患者数
時間枠：28日目までの治験薬の注入中
|
28日目までの治験薬の注入中
|
|
|
ミダゾラムを必要とする患者数
時間枠：28日目までの治験薬の注入中
|
28日目までの治験薬の注入中
|
|
|
入院日数
時間枠：入学から60日
|
入学から60日
|
|
|
日常生活動作を完了している患者数
時間枠：毎日～28日目
|
日常生活動作：食事、入浴、着替え、身だしなみ、トイレ
|
毎日～28日目
|
|
薬の副作用の数
時間枠：28日までの治験薬の注入期間
|
28日までの治験薬の注入期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16865B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。