Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol i medisinsk intensivavdeling (MICU)

2. juli 2018 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av dexmedetomidin versus propofol for sedasjon hos pasienter på mekanisk ventilert medisinsk intensivavdeling.

Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne propofol med dexmedetomidin for forlenget sedasjon (> 24 timer) hos kritisk syke pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter gis rutinemessig beroligende og smertestillende medisiner for å lindre smerte og angst forbundet med intubasjon, mekanisk ventilasjon og kritisk behandling generelt. Selv om disse medisinene er en integrert del av å minimere ubehag, kan disse medikamentene øke tiden for mekanisk ventilasjon, varigheten av intensivavdelingen (ICU) opphold, intensivavdelingen komplikasjoner (f.eks. delirium, respiratorassosiert lungebetennelse, venøs tromboemboli), sykelighet forbundet med kritisk sykdom og pasientdødelighet. Denne studien sammenligner to beroligende medisiner som har blitt brukt hos pasienter som trenger en mekanisk ventilator. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt propofol eller dexmedetomidin for sedasjon mens de trenger ventilasjonsstøtte. Alle pasienter vil også få smertestillende medikamenter fentanyl ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • mekanisk ventilert gjennom endotrakealtube
  • forventet behov for ventilasjon > 48 timer
  • krever beroligende/analgetiske medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • på mekanisk ventilator > 96 timer
  • primær nevrologisk sykdom
  • etter hjertestans
  • snakker ikke engelsk (vurdering kun engelsk validert)
  • graviditet eller amming
  • aktiv myokardiskemi
  • andre eller tredje grads hjerteblokk
  • pankreatitt
  • forhøyede serumtriglyserider (> 400 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pasienter i denne armen vil motta kontinuerlig deksmedetomidininfusjon (0,2 - 1,5 mcg/kg/time) titrert til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheten av mekanisk ventilasjon eller 7 dager ved studien, avhengig av hva som er først.
Legemiddel: Dexmedetomidin
kontinuerlig IV-infusjon 0,2 - 1,5 ucg/kg/time titrert til mål-RASS
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-trykk) etter behov titrert til ikke-verbal smerteskala
Legemiddel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV trykk hvert 10. minutt etter behov for agitasjon (RASS>+2)
Andre navn:
  • Bevandret
Atferdsmessig: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapiøkter rettet mot bevegelsesområde, styrke og mobilitet
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pasienter i denne armen vil motta propofol (5 - 50 mcg/kg/min) for sedasjon, titrert til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheten av mekanisk ventilasjon eller 7 dager ved studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-trykk) etter behov titrert til ikke-verbal smerteskala
Legemiddel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV trykk hvert 10. minutt etter behov for agitasjon (RASS>+2)
Andre navn:
  • Bevandret
Atferdsmessig: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapiøkter rettet mot bevegelsesområde, styrke og mobilitet
Legemiddel: Propofol
kontinuerlig IV-infusjon (5 - 50 ucg/kg/min) titrert til mål-RASS
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med delirium
Tidsramme: daglig i opptil 28 dager
deliriumvurdering ved bruk av CAM-ICU
daglig i opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamenteffektivitet i henhold til Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: Daglig frem til dag 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dette er en validert skala som måler nivået av sedasjon. Skalaen går fra -5 til +4. -5 refererer til en tilstand hvor man er ufarlig, +4 refererer til en tilstand der man er stridbar. Median- og interkvartilområdet over alle daglige vurderinger vil bli gitt.
Daglig frem til dag 28
Antall pasienter som fullfører mobilitetsmilepæler
Tidsramme: Daglig til og med dag 28
Milepæler: sitte oppreist uavhengig, stå selvstendig, forflytte seg til stol, marsjere på plass, ambulere selvstendig
Daglig til og med dag 28
Dager på Ventilator
Tidsramme: 60 dager fra påmelding
60 dager fra påmelding
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 60 dager fra innmelding
60 dager fra innmelding
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
28 dager fra påmelding
Antall deltakere med ICU-komplikasjoner
Tidsramme: daglig til og med dag 28
daglig til og med dag 28
Antall pasienter som trenger fentanyl
Tidsramme: under infusjon av studiemedisin opp til dag 28
under infusjon av studiemedisin opp til dag 28
Antall pasienter som trenger midazolam
Tidsramme: under infusjon av studiemedisin til og med dag 28
under infusjon av studiemedisin til og med dag 28
Dager på sykehus
Tidsramme: 60 dager fra påmelding
60 dager fra påmelding
Antall pasienter som fullfører dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: daglig til og med dag 28
dagliglivets aktiviteter: spising, bading, påkledning, stell, toalettbesøk
daglig til og med dag 28
Antall uønskede medisineffekter
Tidsramme: varighet av infusjon av studiemedisin opp til 28 dager
varighet av infusjon av studiemedisin opp til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16865B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere