重症监护病房 (MICU) 中右美托咪定与异丙酚的对比
2018年7月2日 更新者：University of Chicago
右美托咪定与异丙酚对机械通气内科重症监护病房患者镇静作用的双盲随机对照试验。
这是一项随机对照试验，旨在比较丙泊酚与右美托咪定对需要机械通气的危重患者的长时间镇静（> 24 小时）效果。
研究概览
详细说明
接受机械通气的危重病人通常会被给予镇静和镇痛药物，以缓解与插管、机械通气和一般重症监护相关的疼痛和焦虑。
虽然这些药物可以最大限度地减少不适，但可能会增加机械通气时间、重症监护病房 (ICU) 停留时间、ICU 并发症（例如
谵妄、呼吸机相关性肺炎、静脉血栓栓塞）、与危重疾病相关的发病率和患者死亡率。
这项研究比较了两种已用于需要机械呼吸机的患者的镇静药物。
入组患者将被随机分配接受丙泊酚或右美托咪定镇静，同时需要通气支持。
所有患者还将根据需要接受止痛药芬太尼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 通过气管插管机械通气
- 预计需要通气 > 48 小时
- 需要镇静/镇痛药
排除标准：
- 在机械呼吸机上 > 96 小时
- 原发性神经系统疾病
- 心脏骤停后
- 不会说英语（评估仅通过英语语言验证）
- 怀孕或哺乳
- 活动性心肌缺血
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 胰腺炎
- 血清甘油三酯升高 (> 400 mg/dL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
该组患者将接受连续右美托咪定输注（0.2 - 1.5 微克/千克/小时），滴定至目标里士满躁动镇静量表，持续机械通气或研究 7 天，以先到者为准。
|
连续 IV 输注 0.2 - 1.5 ucg/kg/hour 滴定到目标 RASS
其他名称：
25 - 200 mcg IV 每小时（多次 IV 推动）根据需要滴定到非语言疼痛量表
0.01 - 0.1 mg/kg 根据需要每 10 分钟静脉注射一次（RASS>+2）
其他名称：
针对运动范围、力量和活动度的每日治疗课程
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
该组中的患者将接受异丙酚（5 - 50 微克/千克/分钟）镇静，在机械通气期间或研究 7 天（以先到者为准）滴定至目标里士满躁动镇静量表。
|
25 - 200 mcg IV 每小时（多次 IV 推动）根据需要滴定到非语言疼痛量表
0.01 - 0.1 mg/kg 根据需要每 10 分钟静脉注射一次（RASS>+2）
其他名称：
针对运动范围、力量和活动度的每日治疗课程
连续 IV 输注 (5 - 50 ucg/kg/min) 滴定至目标 RASS
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄天数比例
大体时间：每天最多 28 天
|
使用 CAM-ICU 进行谵妄评估
|
每天最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据里士满激越镇静量表 (RASS) 评分的药物疗效
大体时间：每天直到第 28 天
|
里士满激动镇静量表 (RASS)。
这是一个经过验证的测量镇静水平的量表。
比例范围从 -5 到 +4。 -5是指不可振奋的状态，+4是指好斗的状态。
将提供所有每日评估的中位数和四分位数范围。
|
每天直到第 28 天
|
|
完成流动性里程碑的患者数量
大体时间：每天到第 28 天
|
里程碑：独立坐直、独立站立、转移到椅子上、原地行走、独立走动
|
每天到第 28 天
|
|
呼吸机天数
大体时间：注册后 60 天
|
注册后 60 天
|
|
|
在ICU的日子
大体时间：注册后 60 天
|
注册后 60 天
|
|
|
死亡
大体时间：入学后28天
|
入学后28天
|
|
|
有 ICU 并发症的参与者人数
大体时间：每天到第 28 天
|
每天到第 28 天
|
|
|
需要芬太尼的患者人数
大体时间：在输注研究药物期间直至第 28 天
|
在输注研究药物期间直至第 28 天
|
|
|
需要咪达唑仑的患者人数
大体时间：在第 28 天输注研究药物期间
|
在第 28 天输注研究药物期间
|
|
|
在医院的日子
大体时间：注册后 60 天
|
注册后 60 天
|
|
|
完成日常生活活动的患者人数
大体时间：每天到第 28 天
|
日常生活活动：吃饭、洗澡、穿衣、梳洗、如厕
|
每天到第 28 天
|
|
药物不良反应的数量
大体时间：输注研究药物的持续时间长达 28 天
|
输注研究药物的持续时间长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16865B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.