Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с пропофолом в отделении интенсивной терапии (МОИТ)

2 июля 2018 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование дексмедетомидина по сравнению с пропофолом для седации у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией.

Это рандомизированное контролируемое исследование по сравнению пропофола с дексмедетомидином в отношении длительной седации (> 24 часов) у пациентов в критическом состоянии, которым требуется искусственная вентиляция легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам в критическом состоянии, находящимся на искусственной вентиляции легких, обычно назначают седативные и обезболивающие препараты для облегчения боли и беспокойства, связанных с интубацией, искусственной вентиляцией легких и реанимацией в целом. Несмотря на то, что эти препараты являются неотъемлемой частью минимизации дискомфорта, они могут увеличить время искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), осложнения ОИТ (например, делирий, вентилятор-ассоциированная пневмония, венозная тромбоэмболия), заболеваемость, связанная с критическим состоянием, и смертность пациентов. В этом исследовании сравниваются два седативных препарата, которые использовались у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены для получения пропофола или дексмедетомидина для седации, пока им требуется искусственная вентиляция легких. Все пациенты также будут получать обезболивающее фентанил по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку
  • предполагаемая потребность в вентиляции > 48 часов
  • нуждающихся в седативных / обезболивающих препаратах

Критерий исключения:

  • на ИВЛ > 96 часов
  • первичное неврологическое заболевание
  • после остановки сердца
  • не говорят по-английски (оценка подтверждается только английским языком)
  • беременность или лактация
  • активная ишемия миокарда
  • блокада сердца второй или третьей степени
  • панкреатит
  • повышенный уровень триглицеридов в сыворотке (> 400 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин
Пациенты в этой группе будут получать непрерывную инфузию дексмедетомидина (0,2–1,5 мкг/кг/час), титрованного до целевого значения шкалы седации при возбуждении Ричмонда, в течение всего периода ИВЛ или 7 дней исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Дексмедетомидин
непрерывная внутривенная инфузия 0,2–1,5 мкг/кг/ч, титрованная до целевого RASS
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Фентанил
25–200 мкг внутривенно каждый час (в виде нескольких внутривенных вливаний) по мере необходимости с титрованием до невербальной шкалы боли
Лекарство: Мидазолам
0,01–0,1 мг/кг внутривенно каждые 10 минут при необходимости для возбуждения (RASS>+2)
Другие имена:
  • Сведущий
Поведенческий: Физическая и трудотерапия
Ежедневные сеансы терапии, нацеленные на диапазон движений, силу и подвижность
ACTIVE_COMPARATOR: Пропофол
Пациенты в этой группе будут получать пропофол (5–50 мкг/кг/мин) для седативного действия, титрованного до целевого значения Ричмондской шкалы ажитации и седативного эффекта на время ИВЛ или 7 дней исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Фентанил
25–200 мкг внутривенно каждый час (в виде нескольких внутривенных вливаний) по мере необходимости с титрованием до невербальной шкалы боли
Лекарство: Мидазолам
0,01–0,1 мг/кг внутривенно каждые 10 минут при необходимости для возбуждения (RASS>+2)
Другие имена:
  • Сведущий
Поведенческий: Физическая и трудотерапия
Ежедневные сеансы терапии, нацеленные на диапазон движений, силу и подвижность
Лекарство: Пропофол
непрерывная внутривенная инфузия (5–50 мкг/кг/мин), титрованная до целевого RASS
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с делирием
Временное ограничение: ежедневно до 28 дней
оценка делирия с помощью CAM-ICU
ежедневно до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность препарата по шкале седативного эффекта Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Ежедневно до 28 дня
Ричмондская шкала ажитации и седации (RASS). Это проверенная шкала, которая измеряет уровень седации. Шкала колеблется от -5 до +4. -5 относится к состоянию, в котором человек не может проснуться, +4 относится к состоянию, в котором человек воинственен. Будут предоставлены медиана и межквартильный диапазон для всех ежедневных оценок.
Ежедневно до 28 дня
Количество пациентов, прошедших этапы мобильности
Временное ограничение: Ежедневно в течение дня 28
Основные этапы: самостоятельное сидение, самостоятельное стояние, пересадка на стул, марширование на месте, самостоятельное передвижение.
Ежедневно в течение дня 28
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: 60 дней с момента регистрации
60 дней с момента регистрации
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней с момента зачисления
60 дней с момента зачисления
Смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
28 дней с момента регистрации
Количество участников с осложнениями в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ежедневно до 28 дня
ежедневно до 28 дня
Количество пациентов, нуждающихся в фентаниле
Временное ограничение: во время инфузии исследуемого препарата до 28 дня
во время инфузии исследуемого препарата до 28 дня
Количество пациентов, нуждающихся в мидазоламе
Временное ограничение: во время инфузии исследуемого препарата в течение 28 дней
во время инфузии исследуемого препарата в течение 28 дней
Дни в больнице
Временное ограничение: 60 дней с момента регистрации
60 дней с момента регистрации
Количество пациентов, выполняющих повседневную деятельность
Временное ограничение: ежедневно до 28 дня
повседневная деятельность: прием пищи, купание, одевание, уход за собой, туалет
ежедневно до 28 дня
Количество побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: продолжительность инфузии исследуемого препарата до 28 дней
продолжительность инфузии исследуемого препарата до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16865B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться