Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol på den medicinske intensivafdeling (MICU)

2. juli 2018 opdateret af: University of Chicago

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med dexmedetomidin versus propofol til sedation i mekanisk ventilerede medicinske intensivafdelingspatienter.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne propofol med dexmedetomidin til langvarig sedation (> 24 timer) hos kritisk syge patienter, som kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilerede kritisk syge patienter får rutinemæssigt beroligende og smertestillende medicin for at lindre smerter og angst forbundet med intubation, mekanisk ventilation og kritisk pleje generelt. Selvom de er integrerede i at minimere ubehag, kan disse medikamenter øge den mekaniske ventilationstid, varigheden af ​​intensivafdelingens ophold, intensivafdelingens komplikationer (f.eks. delirium, ventilatorassocieret lungebetændelse, venøs tromboemboli), morbiditeten forbundet med kritisk sygdom og patientdødelighed. Denne undersøgelse sammenligner to beroligende medicin, der er blevet brugt til patienter, der har brug for en mekanisk ventilator. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage propofol eller dexmedetomidin til sedation, mens de har brug for ventilatorisk støtte. Alle patienter vil også modtage smertestillende medicin fentanyl efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • mekanisk ventileret gennem endotracheal tube
  • forventet ventilationsbehov > 48 timer
  • kræver beroligende/analgetisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • på mekanisk ventilator > 96 timer
  • primær neurologisk sygdom
  • efter hjertestop
  • taler ikke engelsk (kun valideret på engelsk)
  • graviditet eller amning
  • aktiv myokardieiskæmi
  • anden eller tredje grads hjerteblok
  • pancreatitis
  • forhøjede serumtriglycerider (> 400 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienter i denne arm vil modtage kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,2 - 1,5 mcg/kg/time) titreret til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheden af ​​mekanisk ventilation eller 7 dage efter undersøgelse, alt efter hvad der er først.
Medicin: Dexmedetomidin
kontinuerlig IV-infusion 0,2 - 1,5 ucg/kg/time titreret til mål-RASS
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-skub) efter behov titreret til Non-Verbal Pain Scale
Medicin: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV-skub hvert 10. minut efter behov for agitation (RASS>+2)
Andre navne:
  • Bevandret
Adfærdsmæssigt: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapisessioner rettet mod vifte af bevægelse, styrke og mobilitet
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter i denne arm vil modtage propofol (5 - 50 mcg/kg/min) til sedation, titreret til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheden af ​​mekanisk ventilation eller 7 dage ved undersøgelse, alt efter hvad der er først.
Medicin: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-skub) efter behov titreret til Non-Verbal Pain Scale
Medicin: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV-skub hvert 10. minut efter behov for agitation (RASS>+2)
Andre navne:
  • Bevandret
Adfærdsmæssigt: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapisessioner rettet mod vifte af bevægelse, styrke og mobilitet
Medicin: Propofol
kontinuerlig IV-infusion (5 - 50 ucg/kg/min) titreret til mål-RASS
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med delirium
Tidsramme: dagligt i op til 28 dage
delirium vurdering ved hjælp af CAM-ICU
dagligt i op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleffektivitet ifølge Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score
Tidsramme: Dagligt op til dag 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dette er en valideret skala, der måler niveauet af sedation. Skalaen går fra -5 til +4. -5 refererer til en tilstand, hvor man er uskadelig, +4 henviser til en tilstand, hvor man er stridbar. Median- og interkvartilintervallet over alle daglige vurderinger vil blive angivet.
Dagligt op til dag 28
Antal patienter, der fuldfører mobilitetsmilepæle
Tidsramme: Dagligt til og med dag 28
Milepæle: sidde oprejst selvstændigt, stå selvstændigt, forflytning til stol, marchere på plads, ambulerende selvstændigt
Dagligt til og med dag 28
Dage på Ventilator
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
Antal deltagere med ICU-komplikationer
Tidsramme: dagligt til og med dag 28
dagligt til og med dag 28
Antal patienter, der kræver fentanyl
Tidsramme: under infusion af undersøgelsesmedicin op til dag 28
under infusion af undersøgelsesmedicin op til dag 28
Antal patienter, der kræver Midazolam
Tidsramme: under infusion af undersøgelsesmedicin til og med dag 28
under infusion af undersøgelsesmedicin til og med dag 28
Dage på hospitalet
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Antal patienter, der fuldfører dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: dagligt til og med dag 28
dagligdags aktiviteter: spisning, badning, påklædning, pleje, toiletbesøg
dagligt til og med dag 28
Antal bivirkninger af medicin
Tidsramme: varighed af infusion af undersøgelsesmedicin op til 28 dage
varighed af infusion af undersøgelsesmedicin op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16865B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner