Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Propofol op de Medische Intensive Care (MICU)

2 juli 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van dexmedetomidine versus propofol voor sedatie bij mechanisch beademde patiënten op de medische intensive care.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om propofol te vergelijken met dexmedetomidine voor langdurige sedatie (> 24 uur) bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanisch beademde ernstig zieke patiënten krijgen routinematig kalmerende en pijnstillende medicijnen om pijn en angst te verlichten die gepaard gaan met intubatie, mechanische beademing en kritieke zorg in het algemeen. Hoewel ze een integraal onderdeel zijn van het minimaliseren van ongemak, kunnen deze medicijnen de mechanische beademingstijd verlengen, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU), complicaties op de IC (bijv. delirium, ventilator-geassocieerde pneumonie, veneuze trombo-embolie), de morbiditeit geassocieerd met kritieke ziekte en patiëntsterfte. Deze studie vergelijkt twee kalmerende medicijnen die zijn gebruikt bij patiënten die een mechanische ventilator nodig hebben. Ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan propofol of dexmedetomidine voor sedatie terwijl ze beademingsondersteuning nodig hebben. Alle patiënten krijgen ook de pijnmedicatie fentanyl als dat nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • mechanisch beademd via endotracheale tube
  • verwachte behoefte aan ventilatie > 48 uur
  • kalmerende/pijnstillende medicatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • op mechanische ventilator > 96 uur
  • primaire neurologische aandoening
  • post hartstilstand
  • spreek geen Engels (assessment alleen Engelse taal gevalideerd)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • actieve myocardischemie
  • tweede- of derdegraads hartblok
  • pancreatitis
  • verhoogde serumtriglyceriden (> 400 mg/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Patiënten in deze arm zullen een continu dexmedetomidine-infuus (0,2 - 1,5 mcg/kg/uur) krijgen, getitreerd tot de beoogde Richmond Agitation Sedation Scale voor de duur van mechanische beademing of 7 studiedagen, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
continu IV infuus 0,2 - 1,5 µg/kg/uur getitreerd om RASS te bereiken
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV elk uur (als meerdere IV-duwen) indien nodig getitreerd naar non-verbale pijnschaal
Geneesmiddel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV push elke 10 minuten indien nodig voor agitatie (RASS>+2)
Andere namen:
  • Bedreven
Gedragsmatig: Fysiotherapie en ergotherapie
Dagelijkse therapiesessies gericht op bewegingsbereik, kracht en mobiliteit
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patiënten in deze arm zullen propofol (5 - 50 mcg/kg/min) krijgen voor sedatie, getitreerd tot de beoogde Richmond Agitation Sedation Scale voor de duur van mechanische beademing of 7 dagen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Geneesmiddel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV elk uur (als meerdere IV-duwen) indien nodig getitreerd naar non-verbale pijnschaal
Geneesmiddel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV push elke 10 minuten indien nodig voor agitatie (RASS>+2)
Andere namen:
  • Bedreven
Gedragsmatig: Fysiotherapie en ergotherapie
Dagelijkse therapiesessies gericht op bewegingsbereik, kracht en mobiliteit
Geneesmiddel: Propofol
continue intraveneuze infusie (5 - 50 µg/kg/min) getitreerd om RASS te bereiken
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van dagen met delirium
Tijdsspanne: dagelijks tot 28 dagen
deliriumbeoordeling met behulp van CAM-ICU
dagelijks tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van geneesmiddelen volgens de score van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 28
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS). Dit is een gevalideerde schaal die het sedatieniveau meet. De schaal loopt van -5 tot +4. -5 verwijst naar een toestand waarin men niet wakker kan worden, +4 verwijst naar een toestand waarin men strijdlustig is. Het mediaan- en interkwartielbereik voor alle dagelijkse beoordelingen wordt verstrekt.
Dagelijks tot dag 28
Aantal patiënten dat mobiliteitsmijlpalen voltooit
Tijdsspanne: Dagelijks tot en met dag 28
Mijlpalen: zelfstandig rechtop zitten, zelfstandig staan, transfer naar stoel, ter plekke marcheren, zelfstandig lopen
Dagelijks tot en met dag 28
Dagen op ventilator
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving
Dagen op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf inschrijving
60 dagen vanaf inschrijving
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers met ICU-complicaties
Tijdsspanne: dagelijks tot en met dag 28
dagelijks tot en met dag 28
Aantal patiënten dat fentanyl nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens infusie van studiemedicatie tot dag 28
tijdens infusie van studiemedicatie tot dag 28
Aantal patiënten dat midazolam nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens infusie van studiemedicatie tot en met dag 28
tijdens infusie van studiemedicatie tot en met dag 28
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
60 dagen na inschrijving
Aantal patiënten dat activiteiten van het dagelijks leven voltooit
Tijdsspanne: dagelijks tot en met dag 28
activiteiten van het dagelijks leven: eten, baden, aankleden, verzorgen, toiletbezoek
dagelijks tot en met dag 28
Aantal nadelige medicatie-effecten
Tijdsspanne: duur van infusie van studiemedicatie tot 28 dagen
duur van infusie van studiemedicatie tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16865B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren