Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin versus propofol az orvosi intenzív osztályon (MICU)

2018. július 2. frissítette: University of Chicago

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a dexmedetomidin versus propofollal mechanikusan lélegeztetett orvosi intenzív osztályos betegek szedációjára.

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a propofolt és a dexmedetomidint hasonlítja össze a hosszan tartó (> 24 órás) szedáció érdekében olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek rutinszerűen kapnak nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszereket az intubációval, a gépi lélegeztetéssel és általában a kritikus ellátással kapcsolatos fájdalom és szorongás enyhítésére. Bár ezek a gyógyszerek a kényelmetlenség minimalizálásának szerves részét képezik, megnövelhetik a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályon végzett szövődményeket (pl. delírium, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, vénás thromboembolia), a kritikus betegségekhez kapcsolódó morbiditás és a betegek mortalitása. Ez a tanulmány két nyugtató gyógyszert hasonlít össze, amelyeket olyan betegeknél alkalmaztak, akiknek mechanikus lélegeztetőgépre van szükségük. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kapnak propofolt vagy dexmedetomidint szedáció céljából, amíg lélegeztetési támogatásra van szükségük. Minden beteg szükség szerint kap fentanilt fájdalomcsillapítót is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • mechanikusan lélegeztetett endotracheális csövön keresztül
  • várható szellőztetési igény > 48 óra
  • nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszert igényel

Kizárási kritériumok:

  • gépi lélegeztetőgépen > 96 óra
  • elsődleges neurológiai betegség
  • szívmegállás után
  • nem beszél angolul (az értékelés csak angol nyelven érvényes)
  • terhesség vagy szoptatás
  • aktív szívizom ischaemia
  • másod- vagy harmadfokú szívblokk
  • hasnyálmirigy-gyulladás
  • emelkedett szérum triglicerid (> 400 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Az ebbe a karba tartozó betegek folyamatos dexmedetomidin infúziót kapnak (0,2-1,5 mcg/ttkg/óra) a cél Richmond Agitation Sedation Scale-ra titrálva a gépi lélegeztetés idejére vagy a vizsgálat alatt 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Dexmedetomidin
folyamatos IV infúzió 0,2-1,5 ug/kg/óra, a cél RASS-ig titrálva
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Fentanil
25-200 mcg IV óránként (többszörös intravénás nyomással) szükség szerint, a non-verbális fájdalom skálára titrálva
Drog: Midazolam
0,01-0,1 mg/kg IV nyomás 10 percenként, ha a felrázáshoz szükséges (RAS>+2)
Más nevek:
  • Járatos
Viselkedési: Fizikai és foglalkozási terápia
Napi terápiás ülések, amelyek a mozgástartományt, az erőt és a mobilitást célozzák
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Az ebbe a karba tartozó betegek propofolt (5-50 mcg/kg/perc) kapnak szedáció céljából, a cél Richmond Agitation Sedation Scale-ra titrálva a mechanikus lélegeztetés időtartamára vagy a vizsgálat alatt 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Fentanil
25-200 mcg IV óránként (többszörös intravénás nyomással) szükség szerint, a non-verbális fájdalom skálára titrálva
Drog: Midazolam
0,01-0,1 mg/kg IV nyomás 10 percenként, ha a felrázáshoz szükséges (RAS>+2)
Más nevek:
  • Járatos
Viselkedési: Fizikai és foglalkozási terápia
Napi terápiás ülések, amelyek a mozgástartományt, az erőt és a mobilitást célozzák
Drog: Propofol
folyamatos IV infúzió (5-50 ug/kg/perc), a cél RASS-ra titrálva
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delíriummal töltött napok aránya
Időkeret: naponta 28 napig
delírium értékelése CAM-ICU segítségével
naponta 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer hatékonysága a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszám szerint
Időkeret: Naponta 28-ig
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS). Ez egy validált skála, amely a szedáció szintjét méri. A skála -5 és +4 között mozog. A -5 azt az állapotot jelöli, amikor az ember ingerlhetetlen, a +4 azt az állapotot jelöli, ahol harcias. Az összes napi értékelés medián és interkvartilis tartományát megadjuk.
Naponta 28-ig
A mobilitási mérföldköveket teljesítő betegek száma
Időkeret: Naponta a 28. napig
Mérföldkövek: önálló egyenes ülés, önálló állás, székre ültetés, helyben menetelés, önálló mozgás
Naponta a 28. napig
Napok lélegeztetőgépen
Időkeret: 60 nap a beiratkozástól
60 nap a beiratkozástól
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: 60 nap a beiratkozástól
60 nap a beiratkozástól
Halálozás
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
28 nap a beiratkozástól
Az intenzív osztály-szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: naponta a 28. napig
naponta a 28. napig
Fentanilt igénylő betegek száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer infúziója során a 28. napig
a vizsgálati gyógyszer infúziója során a 28. napig
Midazolámot igénylő betegek száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer infúziója során a 28. napig
a vizsgálati gyógyszer infúziója során a 28. napig
Napok a kórházban
Időkeret: 60 nap a beiratkozástól
60 nap a beiratkozástól
A mindennapi tevékenységet végző betegek száma
Időkeret: naponta a 28. napig
mindennapi tevékenységek: evés, fürdés, öltözködés, tisztálkodás, tisztálkodás
naponta a 28. napig
A gyógyszeres kezelés káros hatásainak száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer infúziójának időtartama legfeljebb 28 nap
a vizsgálati gyógyszer infúziójának időtartama legfeljebb 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16865B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel