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Dexmedetomidina versus Propofol en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU)

2 de julio de 2018 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de dexmedetomidina versus propofol para la sedación en pacientes de la unidad de cuidados intensivos médicos con ventilación mecánica.

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar propofol con dexmedetomidina para la sedación prolongada (> 24 horas) en pacientes en estado crítico que requieren ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes en estado crítico con ventilación mecánica se les administran habitualmente medicamentos sedantes y analgésicos para aliviar el dolor y la ansiedad asociados con la intubación, la ventilación mecánica y los cuidados intensivos en general. Si bien son esenciales para minimizar las molestias, estos medicamentos pueden aumentar el tiempo de ventilación mecánica, la duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI), las complicaciones en la UCI (p. delirio, neumonía asociada al ventilador, tromboembolismo venoso), la morbilidad asociada con la enfermedad crítica y la mortalidad del paciente. Este estudio compara dos medicamentos sedantes que se han utilizado en pacientes que requieren un ventilador mecánico. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente para recibir propofol o dexmedetomidina para la sedación mientras requieran soporte ventilatorio. Todos los pacientes también recibirán el analgésico fentanilo según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • ventilado mecánicamente a través de un tubo endotraqueal
  • necesidad anticipada de ventilación > 48 horas
  • requiere medicación sedante/analgésica

Criterio de exclusión:

  • en ventilador mecánico > 96 horas
  • enfermedad neurológica primaria
  • después de un paro cardíaco
  • no hable ingles (evaluación validada solo idioma ingles)
  • embarazo o lactancia
  • isquemia miocárdica activa
  • bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado
  • pancreatitis
  • triglicéridos séricos elevados (> 400 mg/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión continua de dexmedetomidina (0,2 - 1,5 mcg/kg/hora) ajustada a la Escala de Sedación por Agitación de Richmond objetivo durante la duración de la ventilación mecánica o 7 días en el estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Dexmedetomidina
infusión IV continua 0,2 - 1,5 ug/kg/hora ajustada al objetivo RASS
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Fentanilo
25 - 200 mcg IV cada hora (como inyecciones IV múltiples) según sea necesario titulado según la escala de dolor no verbal
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV push cada 10 minutos según sea necesario para la agitación (RASS>+2)
Otros nombres:
  • Versado
Conductual: Terapia Física y Ocupacional
Sesiones diarias de terapia dirigidas al rango de movimiento, fuerza y ​​movilidad.
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
Los pacientes de este grupo recibirán propofol (5 - 50 mcg/kg/min) para la sedación, titulado según la Escala de Sedación por Agitación de Richmond objetivo durante la duración de la ventilación mecánica o 7 días en el estudio, lo que ocurra primero.
Droga: Fentanilo
25 - 200 mcg IV cada hora (como inyecciones IV múltiples) según sea necesario titulado según la escala de dolor no verbal
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV push cada 10 minutos según sea necesario para la agitación (RASS>+2)
Otros nombres:
  • Versado
Conductual: Terapia Física y Ocupacional
Sesiones diarias de terapia dirigidas al rango de movimiento, fuerza y ​​movilidad.
Droga: Propofol
infusión IV continua (5 - 50 ug/kg/min) ajustada al objetivo RASS
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con delirio
Periodo de tiempo: diario hasta 28 días
evaluación del delirio mediante CAM-ICU
diario hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco según la puntuación de la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Diario hasta el día 28
Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). Esta es una escala validada que mide el nivel de sedación. La escala va de -5 a +4. -5 se refiere a un estado en el que uno no se puede despertar, +4 se refiere a un estado en el que uno es combativo. Se proporcionará la mediana y el rango intercuartílico de todas las evaluaciones diarias.
Diario hasta el día 28
Número de pacientes que completan los hitos de movilidad
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 28
Hitos: sentarse erguido de forma independiente, ponerse de pie de forma independiente, trasladarse a una silla, marchar en el mismo lugar, deambular de forma independiente
Diariamente hasta el día 28
Días en ventilador
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
60 días desde la inscripción
Días en UCI
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
60 días desde la inscripción
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción
28 días desde la inscripción
Número de participantes con complicaciones en la UCI
Periodo de tiempo: diariamente hasta el día 28
diariamente hasta el día 28
Número de pacientes que requieren fentanilo
Periodo de tiempo: durante la infusión de la medicación del estudio hasta el día 28
durante la infusión de la medicación del estudio hasta el día 28
Número de pacientes que requieren midazolam
Periodo de tiempo: durante la infusión de la medicación del estudio hasta el día 28
durante la infusión de la medicación del estudio hasta el día 28
Días en el Hospital
Periodo de tiempo: 60 días desde la inscripción
60 días desde la inscripción
Número de pacientes que completan las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: diariamente hasta el día 28
actividades de la vida diaria: comer, bañarse, vestirse, arreglarse, ir al baño
diariamente hasta el día 28
Número de efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: duración de la infusión de la medicación del estudio hasta 28 días
duración de la infusión de la medicación del estudio hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16865B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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