Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus propofoli lääketieteellisen tehohoidon yksikössä (MICU)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe deksmedetomidiinin ja propofolin sedaatiosta mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitoyksiköillä.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa propofolia verrataan deksmedetomidiiniin pitkäaikaisessa sedaatiossa (> 24 tuntia) kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanisesti ventiloiduille kriittisesti sairaille potilaille annetaan rutiininomaisesti rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä lievittääkseen intubaatioon, koneelliseen ventilaatioon ja tehohoitoon liittyvää kipua ja ahdistusta. Vaikka nämä lääkkeet ovat olennainen osa epämukavuuden minimoimista, ne voivat pidentää mekaanisen ventilaation aikaa, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoa ja teho-osaston komplikaatioita (esim. delirium, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, laskimotromboembolia), vakavaan sairauteen liittyvä sairastuvuus ja potilaiden kuolleisuus. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta rauhoittavaa lääkettä, joita on käytetty potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista hengityslaitetta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan propofolia tai deksmedetomidiinia rauhoitukseen, kun he tarvitsevat hengitystukea. Kaikki potilaat saavat tarvittaessa myös kipulääkettä fentanyyliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • tuuletetaan koneellisesti endotrakeaaliputken kautta
  • odotettu ilmanvaihdon tarve > 48 tuntia
  • vaativat rauhoittavaa/kipulääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • mekaanisella tuulettimella > 96 tuntia
  • primaarinen neurologinen sairaus
  • sydämenpysähdyksen jälkeinen
  • älä puhu englantia (arviointi vain englanninkielisenä)
  • raskaus tai imetys
  • aktiivinen sydänlihasiskemia
  • toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
  • haimatulehdus
  • kohonneet seerumin triglyseridit (> 400 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Tämän haaran potilaat saavat jatkuvaa deksmedetomidiini-infuusiota (0,2 - 1,5 mikrogrammaa/kg/tunti), joka on titrattu Richmondin agitaatiosedaatioasteikkoon mekaanisen ventilaation ajan tai 7 päivän ajan tutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: Deksmedetomidiini
jatkuva suonensisäinen infuusio 0,2-1,5 ug/kg/tunti titrattu RASS-kohteeseen
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Fentanyyli
25 - 200 mcg IV joka tunti (useita suonensisäisiä painalluksia) tarpeen mukaan titrattu ei-verbaaliseen kipuasteikkoon
Lääke: Midatsolaami
0,01 - 0,1 mg/kg IV-työntö 10 minuutin välein sekoituksen tarpeen mukaan (RASS>+2)
Muut nimet:
  • Kokenut
Käyttäytyminen: Fysio- ja toimintaterapia
Päivittäiset terapiaistunnot keskittyvät liikealueeseen, voimakkuuteen ja liikkuvuuteen
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Tämän haaran potilaat saavat propofolia (5 - 50 mcg/kg/min) sedaatioon titrattuna Richmond Agitation Sedaation Scale -tavoitteen mukaiseksi mekaanisen ventilaation ajaksi tai 7 päivää tutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi on ensin.
Lääke: Fentanyyli
25 - 200 mcg IV joka tunti (useita suonensisäisiä painalluksia) tarpeen mukaan titrattu ei-verbaaliseen kipuasteikkoon
Lääke: Midatsolaami
0,01 - 0,1 mg/kg IV-työntö 10 minuutin välein sekoituksen tarpeen mukaan (RASS>+2)
Muut nimet:
  • Kokenut
Käyttäytyminen: Fysio- ja toimintaterapia
Päivittäiset terapiaistunnot keskittyvät liikealueeseen, voimakkuuteen ja liikkuvuuteen
Lääke: Propofol
jatkuva IV-infuusio (5 - 50 ug/kg/min), titrattu kohde-RASS:iin
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium-päivien osuus
Aikaikkuna: päivittäin 28 päivään asti
deliriumin arviointi CAM-ICU:lla
päivittäin 28 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen tehokkuus Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 28 asti
Richmond Agitation Sedation Scale (RAS). Tämä on validoitu asteikko, joka mittaa sedaatiota. Asteikko vaihtelee välillä -5 - +4. -5 viittaa tilaan, jossa on kiihtymätön, +4 viittaa tilaan, jossa on taisteleva. Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli kaikista päivittäisistä arvioinneista toimitetaan.
Päivittäin päivään 28 asti
Liikkuvuuden virstanpylväät suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivään
Virstanpylväät: itsenäisesti istuminen pystyssä, itsenäisesti seisominen, nouseminen tuoliin, marssi paikallaan, liikkuminen itsenäisesti
Päivittäin 28 päivään
Päiviä tuulettimella
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
60 päivää ilmoittautumisesta
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
60 päivää ilmoittautumisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
28 päivää ilmoittautumisesta
ICU-komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivittäin 28 päivään
päivittäin 28 päivään
Fentanyyliä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuslääkityksen infuusion aikana päivään 28 asti
tutkimuslääkityksen infuusion aikana päivään 28 asti
Midatsolaamia tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuslääkityksen infuusion aikana päivään 28 asti
tutkimuslääkityksen infuusion aikana päivään 28 asti
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisesta
60 päivää ilmoittautumisesta
Päivittäisiä toimintoja suorittavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivittäin 28 päivään
päivittäiset toimet: syöminen, kylpeminen, pukeutuminen, hoito, wc
päivittäin 28 päivään
Lääkkeen haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: tutkimuslääkityksen infuusion kesto enintään 28 päivää
tutkimuslääkityksen infuusion kesto enintään 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16865B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa