Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin mot propofol på den medicinska intensivvårdsavdelningen (MICU)

2 juli 2018 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av dexmedetomidin mot propofol för sedering hos mekaniskt ventilerade medicinska intensivvårdspatienter.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra propofol med dexmedetomidin för långvarig sedering (> 24 timmar) hos kritiskt sjuka patienter som behöver mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter ges rutinmässigt lugnande och smärtstillande mediciner för att lindra smärta och oro i samband med intubation, mekanisk ventilation och akutvård i allmänhet. Även om de är integrerade för att minimera obehag, kan dessa mediciner öka den mekaniska ventilationstiden, varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU) och ICU-komplikationer (t.ex. delirium, ventilatorassocierad lunginflammation, venös tromboembolism), sjukligheten i samband med kritisk sjukdom och patientdödlighet. Denna studie jämför två lugnande läkemedel som har använts hos patienter som behöver en mekanisk ventilator. Rekryterade patienter kommer slumpmässigt att tilldelas propofol eller dexmedetomidin för sedering medan de behöver andningsstöd. Alla patienter kommer också att få smärtmedicinen fentanyl vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • mekaniskt ventilerat genom endotrakealtuben
  • förväntat behov av ventilation > 48 timmar
  • kräver lugnande/smärtstillande medicin

Exklusions kriterier:

  • på mekanisk fläkt > 96 timmar
  • primär neurologisk sjukdom
  • efter hjärtstopp
  • talar inte engelska (endast bedömning validerad på engelska)
  • graviditet eller amning
  • aktiv myokardischemi
  • andra eller tredje gradens hjärtblock
  • pankreatit
  • förhöjda serumtriglycerider (> 400 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienter i denna arm kommer att få kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,2 - 1,5 mcg/kg/timme) titrerad till Richmond Agitation Sedation Scale under hela den mekaniska ventilationen eller 7 dagar under studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Dexmedetomidin
kontinuerlig IV-infusion 0,2 - 1,5 ucg/kg/timme titrerad till mål RASS
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV varje timme (som flera IV-knuffar) efter behov titrerad till Non-Verbal Pain Scale
Läkemedel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV tryck var 10:e minut efter behov för agitation (RASS>+2)
Andra namn:
  • Bevandrad
Beteende: Sjukgymnastik och arbetsterapi
Dagliga terapisessioner inriktade på rörelseomfång, styrka och rörlighet
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter i denna arm kommer att få propofol (5 - 50 mcg/kg/min) för sedering, titrerad till Richmond Agitation Sedation Scale under varaktigheten av mekanisk ventilation eller 7 dagar i studien, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Fentanyl
25 - 200 mcg IV varje timme (som flera IV-knuffar) efter behov titrerad till Non-Verbal Pain Scale
Läkemedel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV tryck var 10:e minut efter behov för agitation (RASS>+2)
Andra namn:
  • Bevandrad
Beteende: Sjukgymnastik och arbetsterapi
Dagliga terapisessioner inriktade på rörelseomfång, styrka och rörlighet
Läkemedel: Propofol
kontinuerlig IV-infusion (5 - 50 ug/kg/min) titrerad till mål-RASS
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med delirium
Tidsram: dagligen upp till 28 dagar
deliriumbedömning med CAM-ICU
dagligen upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelseffektivitet enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poäng
Tidsram: Dagligen fram till dag 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Detta är en validerad skala som mäter graden av sedering. Skalan sträcker sig från -5 till +4. -5 hänvisar till ett tillstånd där man är arousable, +4 hänvisar till ett tillstånd där man är stridbar. Median- och interkvartilintervallet för alla dagliga bedömningar kommer att tillhandahållas.
Dagligen fram till dag 28
Antal patienter som slutför mobilitetsmilstolpar
Tidsram: Dagligen till och med dag 28
Milstolpar: sitta upprätt självständigt, stå självständigt, förflytta sig till stol, marschera på plats, ambulera självständigt
Dagligen till och med dag 28
Dagar på Ventilator
Tidsram: 60 dagar från anmälan
60 dagar från anmälan
Dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 60 dagar från inskrivning
60 dagar från inskrivning
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar från anmälan
28 dagar från anmälan
Antal deltagare med ICU-komplikationer
Tidsram: dagligen till och med dag 28
dagligen till och med dag 28
Antal patienter som behöver fentanyl
Tidsram: under infusion av studiemedicin upp till dag 28
under infusion av studiemedicin upp till dag 28
Antal patienter som behöver midazolam
Tidsram: under infusion av studiemedicin till och med dag 28
under infusion av studiemedicin till och med dag 28
Dagar på sjukhus
Tidsram: 60 dagar från anmälan
60 dagar från anmälan
Antal patienter som slutför aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: dagligen till och med dag 28
aktiviteter i det dagliga livet: äta, bada, klä på sig, putsa, gå på toaletten
dagligen till och med dag 28
Antal negativa läkemedelseffekter
Tidsram: varaktighet av infusion av studiemedicin upp till 28 dagar
varaktighet av infusion av studiemedicin upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16865B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera