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Dexmedetomidin versus Propofol auf der medizinischen Intensivstation (MICU)

2. Juli 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei Patienten auf maschinell beatmeten medizinischen Intensivstationen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Propofol mit Dexmedetomidin für eine verlängerte Sedierung (> 24 Stunden) bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beatmungspatienten in kritischem Zustand erhalten routinemäßig sedierende und analgetische Medikamente, um Schmerzen und Angstzustände zu lindern, die mit der Intubation, der mechanischen Beatmung und der Intensivpflege im Allgemeinen verbunden sind. Während diese Medikamente wesentlich zur Minimierung von Beschwerden beitragen, können sie die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), Komplikationen auf der Intensivstation (z. Delirium, beatmungsassoziierte Pneumonie, venöse Thromboembolie), die Morbidität im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen und die Patientensterblichkeit. Diese Studie vergleicht zwei Beruhigungsmittel, die bei Patienten verwendet wurden, die ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen. Eingeschriebene Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung, während sie Beatmungsunterstützung benötigen. Alle Patienten erhalten bei Bedarf zusätzlich das Schmerzmittel Fentanyl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • maschinell über einen Endotrachealtubus beatmet
  • voraussichtlicher Lüftungsbedarf > 48 Stunden
  • Beruhigungsmittel/Analgetika benötigen

Ausschlusskriterien:

  • am mechanischen Beatmungsgerät > 96 Stunden
  • primäre neurologische Erkrankung
  • nach Herzstillstand
  • kein Englisch sprechen (Bewertung nur in englischer Sprache validiert)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive Myokardischämie
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Pankreatitis
  • erhöhte Serumtriglyzeride (> 400 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion (0,2–1,5 mcg/kg/Stunde), die auf die Ziel-Richmond-Agitation-Sedierungsskala titriert ist, für die Dauer der mechanischen Beatmung oder 7 Tage in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
kontinuierliche IV-Infusion 0,2 - 1,5 µg/kg/Stunde, titriert auf Ziel-RASS
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Fentanyl
25–200 mcg i.v. jede Stunde (als mehrere i.v.-Schübe) nach Bedarf, titriert auf die nonverbale Schmerzskala
Arzneimittel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg i.v.-Druck alle 10 Minuten nach Bedarf für Bewegung (RASS>+2)
Andere Namen:
  • Versiert
Verhalten: Physio- und Ergotherapie
Tägliche Therapiesitzungen, die auf Bewegungsumfang, Kraft und Mobilität abzielen
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten in diesem Arm erhalten Propofol (5–50 mcg/kg/min) zur Sedierung, titriert auf die Ziel-Richmond-Agitation-Sedierungsskala für die Dauer der mechanischen Beatmung oder 7 Tage in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Fentanyl
25–200 mcg i.v. jede Stunde (als mehrere i.v.-Schübe) nach Bedarf, titriert auf die nonverbale Schmerzskala
Arzneimittel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg i.v.-Druck alle 10 Minuten nach Bedarf für Bewegung (RASS>+2)
Andere Namen:
  • Versiert
Verhalten: Physio- und Ergotherapie
Tägliche Therapiesitzungen, die auf Bewegungsumfang, Kraft und Mobilität abzielen
Arzneimittel: Propofol
kontinuierliche IV-Infusion (5 - 50 µg/kg/min), titriert auf Ziel-RASS
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit Delirium
Zeitfenster: täglich bis zu 28 Tage
Delir-Beurteilung mit CAM-ICU
täglich bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwirksamkeit gemäß Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score
Zeitfenster: Täglich bis zum 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dies ist eine validierte Skala, die den Grad der Sedierung misst. Die Skala reicht von -5 bis +4. -5 bezieht sich auf einen Zustand, in dem man nicht erweckbar ist, +4 bezieht sich auf einen Zustand, in dem man kämpferisch ist. Der Median und der Bereich zwischen den Quartilen über alle täglichen Bewertungen werden bereitgestellt.
Täglich bis zum 28
Anzahl der Patienten, die Mobilitätsmeilensteine ​​abgeschlossen haben
Zeitfenster: Täglich bis Tag 28
Meilensteine: Selbständiges aufrechtes Sitzen, Selbständiges Stehen, Transfer zum Stuhl, Marschieren auf der Stelle, Selbständiges Gehen
Täglich bis Tag 28
Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
28 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: täglich bis Tag 28
täglich bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die Fentanyl benötigen
Zeitfenster: während der Infusion der Studienmedikation bis zum 28. Tag
während der Infusion der Studienmedikation bis zum 28. Tag
Anzahl der Patienten, die Midazolam benötigen
Zeitfenster: während der Infusion der Studienmedikation bis Tag 28
während der Infusion der Studienmedikation bis Tag 28
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Patienten, die Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen
Zeitfenster: täglich bis Tag 28
Aktivitäten des täglichen Lebens: Essen, Baden, Anziehen, Körperpflege, Toilettengang
täglich bis Tag 28
Anzahl der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Dauer der Infusion der Studienmedikation bis zu 28 Tage
Dauer der Infusion der Studienmedikation bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16865B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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