Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem do sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące propofol z deksmedetomidyną w przedłużonej sedacji (> 24 godzin) u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylowani mechanicznie krytycznie chorzy pacjenci rutynowo otrzymują leki uspokajające i przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu i niepokoju związanego z intubacją, wentylacją mechaniczną i ogólnie intensywną opieką. Chociaż leki te są integralną częścią minimalizacji dyskomfortu, mogą wydłużyć czas wentylacji mechanicznej, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), powikłania na OIT (np. delirium, respiratorowe zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zachorowalność związana z chorobą krytyczną i śmiertelność pacjentów. W tym badaniu porównano dwa leki uspokajające, które były stosowane u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania propofolu lub deksmedetomidyny w celu uspokojenia, podczas gdy wymagają wspomagania wentylacji. W razie potrzeby wszyscy pacjenci otrzymają również lek przeciwbólowy fentanyl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • mechanicznie wentylowany przez rurkę dotchawiczą
  • przewidywana potrzeba wentylacji > 48 godzin
  • wymagające leków uspokajających/przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • na respiratorze mechanicznym > 96 godzin
  • pierwotna choroba neurologiczna
  • po zatrzymaniu krążenia
  • nie mówią po angielsku (ocena dotyczy tylko języka angielskiego)
  • ciąża lub laktacja
  • czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • zapalenie trzustki
  • podwyższone trójglicerydy w surowicy (> 400 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Pacjenci w tej grupie otrzymują ciągłą infuzję deksmedetomidyny (0,2 - 1,5 μg/kg mc./godz.) dostosowaną do docelowej skali Richmond Agitation Sedation Scale na czas trwania wentylacji mechanicznej lub 7 dni badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Deksmedetomidyna
ciągły wlew dożylny 0,2 - 1,5 μg/kg mc./godz., miareczkowany do docelowego RASS
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Fentanyl
25 - 200 mcg dożylnie co godzinę (jako wielokrotne wstrzyknięcia dożylne) w razie potrzeby miareczkowane do skali bólu niewerbalnego
Lek: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg dożylnie co 10 minut w razie potrzeby do pobudzenia (RASS>+2)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Behawioralne: Terapia fizyczna i zajęciowa
Codzienne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zakres ruchu, siłę i mobilność
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacjenci w tej grupie otrzymają propofol (5-50 µg/kg/min) w celu uspokojenia, miareczkowany do docelowej skali Richmond Agitation Sedation Scale na czas wentylacji mechanicznej lub 7 dni badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Fentanyl
25 - 200 mcg dożylnie co godzinę (jako wielokrotne wstrzyknięcia dożylne) w razie potrzeby miareczkowane do skali bólu niewerbalnego
Lek: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg dożylnie co 10 minut w razie potrzeby do pobudzenia (RASS>+2)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Behawioralne: Terapia fizyczna i zajęciowa
Codzienne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zakres ruchu, siłę i mobilność
Lek: Propofol
ciągła infuzja dożylna (5 - 50 μg/kg/min) miareczkowana do docelowego RASS
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z majaczeniem
Ramy czasowe: codziennie do 28 dni
ocena delirium za pomocą CAM-ICU
codziennie do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leku według skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 28
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS). Jest to zwalidowana skala, która mierzy poziom sedacji. Skala waha się od -5 do +4. -5 odnosi się do stanu, w którym nie można się obudzić, +4 odnosi się do stanu, w którym ktoś jest wojowniczy. Podana zostanie mediana i rozstęp międzykwartylowy dla wszystkich codziennych ocen.
Codziennie do dnia 28
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli kamienie milowe mobilności
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 28
Kamienie milowe: samodzielne siedzenie w pozycji pionowej, samodzielne stanie, przesiadanie się na krzesło, maszerowanie w miejscu, samodzielne poruszanie się
Codziennie do dnia 28
Dni na respiratorze
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Liczba uczestników z powikłaniami na OIT
Ramy czasowe: codziennie do dnia 28
codziennie do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających podania fentanylu
Ramy czasowe: podczas infuzji badanego leku do dnia 28
podczas infuzji badanego leku do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających midazolamu
Ramy czasowe: podczas infuzji badanego leku do dnia 28
podczas infuzji badanego leku do dnia 28
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Liczba pacjentów wykonujących codzienne czynności
Ramy czasowe: codziennie do dnia 28
czynności życia codziennego: jedzenie, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, toaleta
codziennie do dnia 28
Liczba działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: czas trwania infuzji badanego leku do 28 dni
czas trwania infuzji badanego leku do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16865B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj