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Dexmedetomidina Versus Propofol na Unidade de Cuidados Intensivos Médicos (UCMI)

2 de julho de 2018 atualizado por: University of Chicago

Um estudo controlado randomizado duplo-cego de dexmedetomidina versus propofol para sedação em pacientes de unidade de terapia intensiva ventilados mecanicamente.

Este é um ensaio clínico randomizado para comparar o propofol à dexmedetomidina para sedação prolongada (> 24 horas) em pacientes críticos que necessitam de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos ventilados mecanicamente recebem rotineiramente medicamentos sedativos e analgésicos para aliviar a dor e a ansiedade associadas à intubação, ventilação mecânica e cuidados intensivos em geral. Embora essenciais para minimizar o desconforto, esses medicamentos podem aumentar o tempo de ventilação mecânica, a duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), complicações na UTI (p. delirium, pneumonia associada ao ventilador, tromboembolismo venoso), a morbidade associada à doença crítica e a mortalidade do paciente. Este estudo compara dois medicamentos sedativos usados ​​em pacientes que necessitam de ventilação mecânica. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para receber propofol ou dexmedetomidina para sedação enquanto necessitam de suporte ventilatório. Todos os pacientes também receberão o medicamento para dor fentanil, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • ventilado mecanicamente através de tubo endotraqueal
  • necessidade prevista de ventilação > 48 horas
  • requer medicação sedativa/analgésica

Critério de exclusão:

  • em ventilador mecânico > 96 horas
  • doença neurológica primária
  • pós parada cardíaca
  • não fala inglês (avaliação validada apenas em língua inglesa)
  • gravidez ou lactação
  • isquemia miocárdica ativa
  • bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • pancreatite
  • triglicerídeos séricos elevados (> 400 mg/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
Os pacientes neste braço receberão infusão contínua de dexmedetomidina (0,2 - 1,5 mcg/kg/hora) titulada de acordo com a escala alvo de Richmond Agitation Sedation Scale durante a ventilação mecânica ou 7 dias no estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Dexmedetomidina
infusão IV contínua 0,2 - 1,5 ucg/kg/hora titulado para alvo RASS
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Fentanil
25 - 200 mcg IV a cada hora (como múltiplas injeções IV) conforme necessário titulado para Escala de Dor Não Verbal
Medicamento: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV a cada 10 minutos, conforme necessário para agitação (RASS>+2)
Outros nomes:
  • Versado
Comportamental: Fisioterapia e Terapia Ocupacional
Sessões diárias de terapia visando amplitude de movimento, força e mobilidade
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Os pacientes neste braço receberão propofol (5 - 50 mcg/kg/min) para sedação, titulado de acordo com a escala alvo de Richmond Agitation Sedation Scale durante a ventilação mecânica ou 7 dias no estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Fentanil
25 - 200 mcg IV a cada hora (como múltiplas injeções IV) conforme necessário titulado para Escala de Dor Não Verbal
Medicamento: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV a cada 10 minutos, conforme necessário para agitação (RASS>+2)
Outros nomes:
  • Versado
Comportamental: Fisioterapia e Terapia Ocupacional
Sessões diárias de terapia visando amplitude de movimento, força e mobilidade
Medicamento: Propofol
infusão IV contínua (5 - 50 ucg/kg/min) titulada para RASS alvo
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias com delirium
Prazo: diariamente até 28 dias
avaliação de delirium usando CAM-ICU
diariamente até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do medicamento de acordo com a pontuação da escala Richmond Agitation Sedation (RASS)
Prazo: Diariamente até dia 28
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS). Esta é uma escala validada que mede o nível de sedação. A escala varia de -5 a +4. -5 refere-se a um estado em que a pessoa não pode ser despertada, +4 refere-se a um estado em que a pessoa é combativa. A mediana e o intervalo interquartil de todas as avaliações diárias serão fornecidos.
Diariamente até dia 28
Número de pacientes que concluíram marcos de mobilidade
Prazo: Diariamente até o dia 28
Marcos: sentar-se ereto independentemente, ficar de pé independentemente, transferir para a cadeira, marchar no mesmo lugar, deambular independentemente
Diariamente até o dia 28
Dias no Ventilador
Prazo: 60 dias a partir da inscrição
60 dias a partir da inscrição
Dias na UTI
Prazo: 60 dias a partir da inscrição
60 dias a partir da inscrição
Mortalidade
Prazo: 28 dias a partir da inscrição
28 dias a partir da inscrição
Número de participantes com complicações na UTI
Prazo: diariamente até o dia 28
diariamente até o dia 28
Número de pacientes que requerem fentanil
Prazo: durante a infusão da medicação do estudo até o dia 28
durante a infusão da medicação do estudo até o dia 28
Número de pacientes que necessitam de midazolam
Prazo: durante a infusão da medicação do estudo até o dia 28
durante a infusão da medicação do estudo até o dia 28
Dias no Hospital
Prazo: 60 dias a partir da inscrição
60 dias a partir da inscrição
Número de pacientes que completam as atividades da vida diária
Prazo: diariamente até o dia 28
atividades da vida diária: comer, tomar banho, vestir-se, arrumar-se, ir ao banheiro
diariamente até o dia 28
Número de efeitos adversos da medicação
Prazo: duração da infusão da medicação do estudo até 28 dias
duração da infusão da medicação do estudo até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16865B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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