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의료 집중 치료실(MICU)에서의 덱스메데토미딘 대 프로포폴

2018년 7월 2일 업데이트: University of Chicago

기계 환기 의료 집중 치료실 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine 대 Propofol의 이중 맹검 무작위 통제 시험.

이것은 기계적 환기가 필요한 중환자의 장기간 진정(> 24시간)에 대해 프로포폴과 덱스메데토미딘을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계 환기를 받는 중환자는 일반적으로 삽관, 기계 환기 및 중환자 치료와 관련된 통증과 불안을 완화하기 위해 진정제 및 진통제를 정기적으로 투여받습니다. 불편함을 최소화하는 데 필수적이지만 이러한 약물은 기계 환기 시간, 집중 치료실(ICU) 체류 기간, ICU 합병증(예: 섬망, 인공 호흡기 관련 폐렴, 정맥 혈전 색전증), 치명적인 질병과 관련된 이환율 및 환자 사망률. 이 연구는 인공호흡기가 필요한 환자에게 사용된 두 가지 진정제를 비교합니다. 등록된 환자는 환기 지원이 필요한 동안 진정을 위해 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 필요에 따라 진통제인 펜타닐도 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 기관내관을 통해 기계적으로 환기
  • 예상되는 환기 필요성 > 48시간
  • 진정제/진통제가 필요한

제외 기준:

  • 기계식 인공호흡기 > 96시간
  • 일차 신경계 질환
  • 심정지 후
  • 영어를 못함(영어로만 평가)
  • 임신 또는 수유
  • 활동성 심근 허혈
  • 2도 또는 3도 심장 블록
  • 췌장염
  • 상승된 혈청 트리글리세리드(> 400 mg/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
이 부문의 환자는 기계적 환기 기간 또는 연구 7일 동안 목표 리치몬드 초조 진정 척도로 적정된 연속 덱스메데토미딘 주입(0.2 - 1.5 mcg/kg/시간)을 받을 것입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
연속 IV 주입 0.2 - 1.5 ucg/kg/시간 목표 RASS로 적정
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 펜타닐
필요에 따라 25 - 200 mcg IV 매시간(여러 번의 IV 푸시로) 비언어적 통증 척도로 적정
의약품: 미다졸람
교반을 위해 필요에 따라 0.01 - 0.1 mg/kg IV 푸시 매 10분(RASS>+2)
다른 이름들:
  • 정통한
행동: 물리 및 작업 치료
동작 범위, 근력 및 이동성을 목표로 하는 일일 치료 세션
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
이 팔의 환자는 진정을 위해 프로포폴(5 - 50 mcg/kg/min)을 투여받게 되며, 기계적 환기 기간 또는 연구 7일 동안 대상 Richmond Agitation Sedation Scale로 적정됩니다.
의약품: 펜타닐
필요에 따라 25 - 200 mcg IV 매시간(여러 번의 IV 푸시로) 비언어적 통증 척도로 적정
의약품: 미다졸람
교반을 위해 필요에 따라 0.01 - 0.1 mg/kg IV 푸시 매 10분(RASS>+2)
다른 이름들:
  • 정통한
행동: 물리 및 작업 치료
동작 범위, 근력 및 이동성을 목표로 하는 일일 치료 세션
의약품: 프로포폴
RASS를 표적으로 적정한 연속 IV 주입(5 - 50 ucg/kg/min)
다른 이름들:
  • 디프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망이 있는 날의 비율
기간: 매일 최대 28일
CAM-ICU를 이용한 섬망 평가
매일 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수에 따른 약물 효능
기간: 28일까지 매일
리치몬드 초조 진정 척도(RASS). 이것은 진정 수준을 측정하는 검증된 척도입니다. 범위는 -5에서 +4까지입니다. -5는 깨어날 수 없는 상태를 나타내고 +4는 전투적인 상태를 나타냅니다. 모든 일일 평가에 대한 중앙값 및 사분위수 범위가 제공됩니다.
28일까지 매일
이동성 이정표를 완료한 환자 수
기간: 28일까지 매일
이정표: 독립적으로 똑바로 앉기, 독립적으로 서기, 의자로 옮기기, 제자리에서 행진하기, 독립적으로 걷기
28일까지 매일
인공호흡기 사용 일수
기간: 등록일로부터 60일
등록일로부터 60일
ICU에서의 일수
기간: 등록일로부터 60일
등록일로부터 60일
인류
기간: 등록일로부터 28일
등록일로부터 28일
ICU 합병증이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 매일
28일까지 매일
펜타닐이 필요한 환자 수
기간: 28일까지 연구 약물 주입 동안
28일까지 연구 약물 주입 동안
Midazolam이 필요한 환자 수
기간: 28일까지 연구 약물을 주입하는 동안
28일까지 연구 약물을 주입하는 동안
병원에서의 일
기간: 등록일로부터 60일
등록일로부터 60일
일상 생활 활동을 완료한 환자 수
기간: 28일까지 매일
일상생활 활동 : 식사, 목욕, 옷입기, 몸단장, 용변보기
28일까지 매일
부작용의 수
기간: 최대 28일의 연구 약물 주입 기간
최대 28일의 연구 약물 주입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16865B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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