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Dexmedetomidina contro propofol nell'unità di terapia intensiva medica (MICU)

2 luglio 2018 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di dexmedetomidina contro propofol per la sedazione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica ventilata meccanicamente.

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare il propofol con la dexmedetomidina per la sedazione prolungata (> 24 ore) in pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti critici ventilati meccanicamente vengono regolarmente somministrati farmaci sedativi e analgesici per alleviare il dolore e l'ansia associati all'intubazione, alla ventilazione meccanica e all'assistenza critica in generale. Sebbene siano fondamentali per ridurre al minimo il disagio, questi farmaci possono aumentare il tempo di ventilazione meccanica, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), le complicanze in ICU (ad es. delirio, polmonite associata al ventilatore, tromboembolia venosa), morbilità associata a malattia critica e mortalità del paziente. Questo studio mette a confronto due farmaci sedativi che sono stati utilizzati in pazienti che necessitano di un ventilatore meccanico. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere propofol o dexmedetomidina per la sedazione mentre richiedono supporto ventilatorio. Tutti i pazienti riceveranno anche l'antidolorifico fentanyl secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • ventilato meccanicamente tramite tubo endotracheale
  • necessità prevista di ventilazione > 48 ore
  • richiede farmaci sedativi/analgesici

Criteri di esclusione:

  • su ventilatore meccanico > 96 ore
  • malattia neurologica primaria
  • post arresto cardiaco
  • non parlano inglese (valutazione validata solo in lingua inglese)
  • gravidanza o allattamento
  • ischemia miocardica attiva
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • pancreatite
  • trigliceridi sierici elevati (> 400 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione continua di dexmedetomidina (0,2 - 1,5 mcg/kg/ora) titolata al target Richmond Agitation Sedation Scale per la durata della ventilazione meccanica o 7 giorni di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Dexmedetomidina
infusione EV continua 0,2 - 1,5 ucg/kg/ora titolata al target RASS
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Fentanil
25 - 200 mcg EV ogni ora (come più spinte IV) secondo necessità titolato alla scala del dolore non verbale
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg somministrazione EV ogni 10 minuti secondo necessità per l'agitazione (RASS>+2)
Altri nomi:
  • Esperto
Comportamentale: Terapia fisica e occupazionale
Sessioni terapeutiche giornaliere mirate alla gamma di movimento, forza e mobilità
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
I pazienti in questo braccio riceveranno propofol (5-50 mcg/kg/min) per la sedazione, titolato al target Richmond Agitation Sedation Scale per la durata della ventilazione meccanica o 7 giorni di studio, a seconda di quale sia il primo.
Droga: Fentanil
25 - 200 mcg EV ogni ora (come più spinte IV) secondo necessità titolato alla scala del dolore non verbale
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg somministrazione EV ogni 10 minuti secondo necessità per l'agitazione (RASS>+2)
Altri nomi:
  • Esperto
Comportamentale: Terapia fisica e occupazionale
Sessioni terapeutiche giornaliere mirate alla gamma di movimento, forza e mobilità
Droga: Propofol
infusione EV continua (5 - 50 ucg/kg/min) titolata al target RASS
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con delirio
Lasso di tempo: giornaliero fino a 28 giorni
valutazione del delirium mediante CAM-ICU
giornaliero fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco secondo il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 28
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS). Questa è una scala convalidata che misura il livello di sedazione. La scala va da -5 a +4. -5 si riferisce a uno stato in cui non si è risvegliabili, +4 si riferisce a uno stato in cui si è combattivi. Verranno forniti la mediana e l'intervallo interquartile su tutte le valutazioni giornaliere.
Tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di pazienti che hanno completato le pietre miliari della mobilità
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 28
Pietre miliari: stare seduti in posizione eretta in modo indipendente, stare in piedi in modo indipendente, trasferirsi sulla sedia, marciare sul posto, deambulare in modo indipendente
Tutti i giorni fino al giorno 28
Giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
28 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 28
tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di pazienti che richiedono fentanil
Lasso di tempo: durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
Numero di pazienti che richiedono Midazolam
Lasso di tempo: durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Numero di pazienti che completano le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 28
attività della vita quotidiana: mangiare, lavarsi, vestirsi, pettinarsi, andare in bagno
tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: durata dell'infusione del farmaco in studio fino a 28 giorni
durata dell'infusione del farmaco in studio fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16865B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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