Dexmédétomidine versus propofol dans l'unité de soins intensifs médicaux (MICU)
2 juillet 2018 mis à jour par: University of Chicago
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de la dexmédétomidine par rapport au propofol pour la sédation chez les patients des unités de soins intensifs médicaux ventilés mécaniquement.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer le propofol à la dexmédétomidine pour la sédation prolongée (> 24 heures) chez les patients gravement malades nécessitant une ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les patients gravement malades sous ventilation mécanique reçoivent systématiquement des médicaments sédatifs et analgésiques pour soulager la douleur et l'anxiété associées à l'intubation, à la ventilation mécanique et aux soins intensifs en général.
Bien qu'essentiels pour minimiser l'inconfort, ces médicaments peuvent augmenter le temps de ventilation mécanique, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), les complications en USI (par ex.
délire, pneumonie associée à la ventilation, thromboembolie veineuse), la morbidité associée aux maladies graves et la mortalité des patients.
Cette étude compare deux médicaments sédatifs qui ont été utilisés chez des patients nécessitant un ventilateur mécanique.
Les patients inscrits seront répartis au hasard pour recevoir du propofol ou de la dexmédétomidine pour la sédation pendant qu'ils nécessitent une assistance ventilatoire.
Tous les patients recevront également le fentanyl, un analgésique, au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- ventilé mécaniquement par sonde endotrachéale
- besoin anticipé de ventilation > 48 heures
- nécessitant des médicaments sédatifs/analgésiques
Critère d'exclusion:
- sous ventilateur mécanique > 96 heures
- maladie neurologique primaire
- après un arrêt cardiaque
- ne parle pas anglais (évaluation uniquement langue anglaise validée)
- grossesse ou allaitement
- ischémie myocardique active
- bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- pancréatite
- triglycérides sériques élevés (> 400 mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront une perfusion continue de dexmédétomidine (0,2 à 1,5 mcg/kg/heure) titrée selon l'échelle de sédation par agitation de Richmond cible pendant la durée de la ventilation mécanique ou pendant 7 jours d'étude, selon la première éventualité.
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perfusion IV continue de 0,2 à 1,5 ucg/kg/heure titrée pour cibler le RASS
Autres noms:
25 - 200 mcg IV toutes les heures (sous forme de poussées IV multiples) selon les besoins, titrés sur l'échelle de douleur non verbale
0,01 - 0,1 mg/kg IV push toutes les 10 minutes au besoin pour l'agitation (RASS>+2)
Autres noms:
Séances de thérapie quotidiennes ciblant l'amplitude des mouvements, la force et la mobilité
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Les patients de ce bras recevront du propofol (5 à 50 mcg/kg/min) pour la sédation, titré selon l'échelle de sédation d'agitation de Richmond cible pendant la durée de la ventilation mécanique ou pendant 7 jours d'étude, selon la première éventualité.
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25 - 200 mcg IV toutes les heures (sous forme de poussées IV multiples) selon les besoins, titrés sur l'échelle de douleur non verbale
0,01 - 0,1 mg/kg IV push toutes les 10 minutes au besoin pour l'agitation (RASS>+2)
Autres noms:
Séances de thérapie quotidiennes ciblant l'amplitude des mouvements, la force et la mobilité
perfusion IV continue (5 - 50 ucg/kg/min) titrée pour cibler le RASS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours avec délire
Délai: tous les jours jusqu'à 28 jours
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évaluation du délire à l'aide de CAM-ICU
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tous les jours jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des médicaments selon le score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale)
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 28
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Il s'agit d'une échelle validée qui mesure le niveau de sédation.
L'échelle va de -5 à +4. -5 fait référence à un état où l'on n'est pas éveillé, +4 fait référence à un état où l'on est combatif.
La plage médiane et interquartile de toutes les évaluations quotidiennes sera fournie.
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Tous les jours jusqu'au jour 28
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Nombre de patients franchissant les étapes de la mobilité
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 28
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Étapes : s'asseoir droit de manière indépendante, se tenir debout de manière indépendante, transfert sur une chaise, marcher sur place, se déplacer de manière indépendante
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Tous les jours jusqu'au jour 28
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Jours sous ventilateur
Délai: 60 jours à compter de l'inscription
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60 jours à compter de l'inscription
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Jours en soins intensifs
Délai: 60 jours à compter de l'inscription
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60 jours à compter de l'inscription
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Mortalité
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
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28 jours à compter de l'inscription
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Nombre de participants ayant des complications aux soins intensifs
Délai: tous les jours jusqu'au jour 28
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tous les jours jusqu'au jour 28
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Nombre de patients nécessitant du fentanyl
Délai: pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 28
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pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 28
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Nombre de patients nécessitant du midazolam
Délai: pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 28
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pendant la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 28
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Jours à l'hôpital
Délai: 60 jours à compter de l'inscription
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60 jours à compter de l'inscription
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Nombre de patients accomplissant les activités de la vie quotidienne
Délai: tous les jours jusqu'au jour 28
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activités de la vie quotidienne : manger, se laver, s'habiller, faire sa toilette, faire sa toilette
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tous les jours jusqu'au jour 28
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Nombre d'effets indésirables des médicaments
Délai: durée de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
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durée de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16865B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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