重度の大動脈弁狭窄症患者におけるシルデナフィルの急性血行動態効果
2018年4月16日 更新者：Brian Lindman, MD、Washington University School of Medicine
肺高血圧症は、大動脈弁狭窄症の患者によくみられ、手術および長期転帰の悪化と関連しています。
シルデナフィルは、左心不全患者の肺動脈圧を低下させ、運動能力を改善することが示されていますが、これは大動脈弁狭窄症の患者ではテストされていません.
シルデナフィルは、重度の大動脈弁狭窄症患者の肺動脈圧を臨床的に有意に低下させると仮定しています。
肺動脈圧を有意に低下させるシルデナフィルの用量は、駆出率が低下している患者にもない患者にも安全で忍容性があります。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に注文された右および左の心臓カテーテル検査のために紹介された重度の大動脈弁狭窄症の患者は適格となります。
20 人の被験者が登録されます。10 人の患者は 40mg を受け取り、10 人の患者は 80mg を受け取ります。各用量は、EFが維持されている（50％以上）および減少している（50％未満）患者に均等に分配されます。
被験者は、心臓カテーテル検査の前にベースライン エコーを取得します。
ベースラインの侵襲的血行動態測定は、Swan Ganz カテーテルを使用して実行されます。
次に、シルデナフィルの単回経口投与（40mgまたは80mg）を投与し、続いて30分および60分で侵襲的血行動態測定を行います。
また、60 分では、限られた心エコー画像が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈狭窄 (AVA < 1.0 cm2)
- 臨床的に注文された左右の心臓カテーテル検査のために紹介されました
- 18歳以上
- -研究のすべての要件を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 24時間以内の硝酸塩の使用
- SBP < 110 mmHg または MAP < 75 mmHg
- 重度の僧帽弁逆流
- 重度の大動脈弁逆流
- 持続勃起症のリスクの増加
- 網膜または視神経の問題、または原因不明の視覚障害
- アルファ拮抗薬またはシトクロム P450 3A4 阻害薬は 24 時間以内に使用
- -現在または最近（≤30日）の急性冠症候群
- O2 sat < 90% 室内空気
- 妊娠中または妊娠していると思われる女性
- PIが決定した状態は、被験者を危険にさらすか、信頼できない血行動態データをもたらす可能性があります
- -インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル 40mg または 80mg
ベースラインの血行動態がカテーテル検査室で測定された後、シルデナフィルの単回経口投与（40mgまたは80mgのいずれか）が参加者に投与されます。
各用量は、EFが維持されている（50％以上）および減少している（50％未満）患者に均等に分配されます。
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シルデナフィル40mgまたは80mgの単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート全体における平均肺動脈圧の変化率。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート全体における肺血管抵抗の変化率。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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心臓指数の変化率。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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心臓指数は、心拍出量を体表面積で割ったものです。
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ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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拡張期充填の独立したインデックスをロードします。
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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拡張期充満の負荷に依存しない指標の測定は、前述のパラメーター化された拡張期充満の公式を使用して行われ、さまざまな呼吸状態 (通常の呼吸および保持された呼気と吸気) 中に記録された透過ドップラー E 波を使用して検証されました。
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ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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グローバル縦ひずみ
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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全体的な縦方向のひずみは、ベースライン時と薬物投与の 60 分後に測定されました。
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ベースラインおよび薬物投与後 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian R. Lindman, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-1780
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