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Akute hämodynamische Wirkungen von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

16. April 2018 aktualisiert von: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Pulmonale Hypertonie ist bei Patienten mit Aortenstenose häufig und mit schlechteren Operations- und Langzeitergebnissen verbunden. Es wurde gezeigt, dass Sildenafil den Lungenarteriendruck senkt und die Trainingsleistung bei Patienten mit linksseitiger Herzinsuffizienz verbessert, dies wurde jedoch nicht bei Patienten mit Aortenstenose getestet. Wir nehmen an, dass Sildenafil bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu einer klinisch signifikanten Abnahme des Pulmonalarteriendrucks führt. Die Sildenafil-Dosis, die zu einer signifikanten Senkung des Pulmonalarteriendrucks führt, ist sicher und wird von Patienten mit und ohne verminderter Ejektionsfraktion gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine klinisch angeordnete Rechts- und Linksherzkatheterisierung überwiesen werden, kommen in Frage. Zwanzig Probanden werden aufgenommen: 10 Patienten erhalten 40 mg und 10 Patienten erhalten 80 mg; Jede Dosis wird gleichmäßig auf die Patienten mit erhaltener (≥50 %) und reduzierter (< 50 %) EF verteilt. Die Probanden erhalten vor der Herzkatheterisierung ein Grundecho. Die invasiven hämodynamischen Baseline-Messungen werden mit einem Swan-Ganz-Katheter durchgeführt. Anschließend wird eine orale Einzeldosis Sildenafil verabreicht (40 mg oder 80 mg), gefolgt von invasiven hämodynamischen Messungen nach 30 und 60 Minuten. Ebenfalls nach 60 Minuten werden begrenzte echokardiographische Bilder erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose (AVA < 1,0 cm2)
  • Überwiesen für eine klinisch angeordnete Rechts- und Linksherzkatheterisierung
  • 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Nitratverbrauch innerhalb von 24 Stunden
  • SBP < 110 mmHg oder MAP < 75 mmHg
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Erhöhtes Risiko für Priapismus
  • Netzhaut- oder Sehnervprobleme oder unerklärliche Sehstörungen
  • Alpha-Antagonisten oder Cytochrom-P450-3A4-Hemmer innerhalb von 24 Stunden verwenden
  • Aktuelles oder aktuelles (≤ 30 Tage) akutes Koronarsyndrom
  • O2 saß < 90 % in der Raumluft
  • Frauen, die schwanger sind oder glauben, dass sie schwanger sein könnten
  • Jeder Zustand, den der PI feststellt, setzt das Subjekt einem erhöhten Risiko aus oder liefert wahrscheinlich unzuverlässige hämodynamische Daten
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil 40 mg oder 80 mg
Eine orale Einzeldosis Sildenafil (entweder 40 mg oder 80 mg) wird einem Teilnehmer verabreicht, nachdem die Hämodynamik im Katheterlabor gemessen wurde. Jede Dosis wird gleichmäßig auf diejenigen mit erhaltener (≥ 50 %) und reduzierter (< 50 %) EF verteilt.
Arzneimittel: Sildenafil
Orale Einzeldosis von 40 mg oder 80 mg Sildenafil
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks in der gesamten Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands in der gesamten Kohorte.
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Prozentuale Veränderung des Herzindex.
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Der Herzindex ist das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Lastunabhängiger Index der diastolischen Füllung.
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Messungen des lastunabhängigen Index der diastolischen Füllung wurden mit dem parametrisierten diastolischen Füllungsformalismus wie zuvor beschrieben durchgeführt und mit der Verwendung von übertragenen Doppler-E-Wellen validiert, die während verschiedener Atmungszustände (reguläre Atmung und angehaltene Ausatmung und Inspiration) aufgezeichnet wurden.
Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Die globale Längsdehnung wurde zu Beginn und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Grundlinie und 60 Minuten nach Verabreichung des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1780

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