西地那非对重度主动脉瓣狭窄患者的急性血流动力学影响
2018年4月16日 更新者：Brian Lindman, MD、Washington University School of Medicine
肺动脉高压在主动脉瓣狭窄患者中很常见，并且与较差的手术和长期结果相关。
西地那非已被证明可以降低肺动脉压力并改善左心衰竭患者的运动表现，但这尚未在主动脉瓣狭窄患者中进行过测试。
我们假设西地那非会显着降低重度主动脉瓣狭窄患者的肺动脉压力。
可显着降低肺动脉压力的西地那非剂量对于有或没有射血分数降低的患者来说是安全且耐受性良好的。
研究概览
详细说明
患有严重主动脉瓣狭窄的患者转诊进行临床订购的右心和左心导管插入术将符合条件。
将招募 20 名受试者：10 名患者将接受 40mg，10 名患者将接受 80mg；每个剂量将平均分配给 EF 保留（≥50%）和 EF 降低（<50%）的患者。
受试者将在心脏导管插入术之前获得基线回声。
将使用 Swan Ganz 导管进行基线侵入性血液动力学测量。
然后给予单次口服剂量的西地那非（40 毫克或 80 毫克），然后在 30 分钟和 60 分钟时进行有创血流动力学测量。
同样在 60 分钟时，将获得有限的超声心动图图像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度主动脉瓣狭窄（AVA < 1.0 cm2）
- 推荐进行临床订购的右心和左心导管插入术
- 18岁及以上
- 能够并愿意遵守研究的所有要求
排除标准：
- 24 小时内使用硝酸盐
- SBP < 110 mmHg 或 MAP < 75 mmHg
- 严重二尖瓣反流
- 严重主动脉瓣反流
- 异常勃起的风险增加
- 视网膜或视神经问题或不明原因的视觉障碍
- α 拮抗剂或细胞色素 P450 3A4 抑制剂在 24 小时内使用
- 当前或近期（≤ 30 天）急性冠脉综合征
- 室内空气中的 O2 < 90%
- 怀孕或认为自己可能怀孕的女性
- PI 确定的任何情况都会使受试者面临更高的风险或可能产生不可靠的血液动力学数据
- 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西地那非 40 毫克或 80 毫克
在导管插入实验室测量基线血流动力学后，将向参与者施用单次口服剂量的西地那非（40 毫克或 80 毫克）。
每个剂量将平均分配给 EF 保留（≥50%）和 EF 降低（<50%）的患者。
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单次口服 40 毫克或 80 毫克西地那非
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整个队列中平均肺动脉压力的百分比变化。
大体时间：基线和给药后 60 分钟
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基线和给药后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个队列中肺血管阻力的百分比变化。
大体时间：基线和给药后 60 分钟
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基线和给药后 60 分钟
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心脏指数的百分比变化。
大体时间：基线和给药后 60 分钟
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心脏指数是心输出量除以体表面积。
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基线和给药后 60 分钟
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舒张期充盈负荷独立指数。
大体时间：基线和给药后 60 分钟
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舒张期充盈负荷独立指数的测量采用参数化舒张期充盈形式，如前所述，并使用在不同呼吸状态（正常呼吸和保持呼气和吸气）期间记录的二尖瓣多普勒 E 波进行验证。
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基线和给药后 60 分钟
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全局纵向应变
大体时间：基线和给药后 60 分钟
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在基线和给药后 60 分钟测量整体纵向应变。
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基线和给药后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian R. Lindman, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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