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Efeitos hemodinâmicos agudos do sildenafil em pacientes com estenose aórtica grave

16 de abril de 2018 atualizado por: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
A hipertensão pulmonar é comum em pacientes com estenose aórtica e está associada a piores resultados operatórios e de longo prazo. Sildenafil demonstrou reduzir a pressão da artéria pulmonar e melhorar o desempenho do exercício em pacientes com insuficiência cardíaca esquerda, mas isso não foi testado em pacientes com estenose aórtica. Nossa hipótese é que o Sildenafil produzirá uma diminuição clinicamente significativa na pressão da artéria pulmonar em pacientes com estenose aórtica grave. A dose de Sildenafil que produz uma diminuição significativa na pressão da artéria pulmonar será segura e bem tolerada em pacientes com e sem fração de ejeção deprimida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com estenose aórtica grave encaminhados para cateterismo cardíaco direito e esquerdo solicitado clinicamente serão elegíveis. Vinte indivíduos serão incluídos: 10 pacientes receberão 40mg e 10 pacientes receberão 80mg; cada dose será igualmente distribuída entre aqueles com FE preservada (≥50%) e reduzida (<50%). Os indivíduos receberão um eco de linha de base antes do cateterismo cardíaco. Medições hemodinâmicas invasivas de linha de base serão realizadas usando um cateter Swan Ganz. Será então administrada uma única dose oral de sildenafil (40mg ou 80mg), seguida de medidas hemodinâmicas invasivas aos 30 e 60 minutos. Também aos 60 minutos serão obtidas imagens ecocardiográficas limitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose aórtica grave (AVA < 1,0 cm2)
  • Encaminhado para cateterismo cardíaco direito e esquerdo solicitado clinicamente
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de nitrato em 24 horas
  • PAS < 110 mmHg ou PAM < 75 mmHg
  • Regurgitação mitral grave
  • Regurgitação aórtica grave
  • Aumento do risco de priapismo
  • Problemas na retina ou no nervo óptico ou distúrbios visuais inexplicados
  • Antagonistas alfa ou inibidores do citocromo P450 3A4 usados ​​dentro de 24 horas
  • Síndrome coronariana aguda atual ou recente (≤ 30 dias)
  • O2 sat < 90% em ar ambiente
  • Mulheres que estão grávidas ou acreditam que podem estar grávidas
  • Qualquer condição que o PI determinar colocará o sujeito em risco aumentado ou provavelmente produzirá dados hemodinâmicos não confiáveis
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafila 40mg ou 80mg
Uma única dose oral de Sildenafil (40 mg ou 80 mg) será administrada a um participante após a hemodinâmica basal ser medida no laboratório de cateterismo. Cada dose será igualmente distribuída entre aqueles com FE preservada (≥50%) e reduzida (<50%).
Medicamento: Sildenafil
Dose oral única de 40mg ou 80mg de Sildenafil
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na pressão média da artéria pulmonar em toda a coorte.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na resistência vascular pulmonar em toda a coorte.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
Alteração percentual no índice cardíaco.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
O índice cardíaco é o débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
Índice independente de carga de enchimento diastólico.
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
As medidas do índice de enchimento diastólico independente da carga foram feitas com o formalismo de enchimento diastólico parametrizado conforme descrito anteriormente e validado com o uso de ondas Doppler E transmitrais registradas durante diferentes estados respiratórios (respiração regular e expiração e inspiração mantidas).
Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
Deformação Longitudinal Global
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco
A tensão longitudinal global foi medida no início e 60 minutos após a administração do medicamento.
Linha de base e 60 minutos após a administração do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-1780

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