중증 대동맥판막 협착증 환자에서 실데나필의 급성 혈역학적 영향
2018년 4월 16일 업데이트: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
폐고혈압은 대동맥 협착증이 있는 환자에게 흔하며 수술 및 장기 결과가 더 나쁩니다.
실데나필은 좌심부전 환자에서 폐동맥압을 낮추고 운동 능력을 향상시키는 것으로 나타났지만 대동맥 협착증 환자에서는 테스트되지 않았습니다.
우리는 실데나필이 중증 대동맥 협착증 환자의 폐동맥압을 임상적으로 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
폐동맥압을 현저하게 감소시키는 실데나필의 용량은 박출률 저하 여부에 관계없이 안전하고 내약성이 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 대동맥 협착증이 있는 환자는 임상적으로 우심실 및 좌심장 카테터 삽입을 의뢰받을 수 있습니다.
20명의 피험자가 등록됩니다: 10명의 환자는 40mg을 받고 10명의 환자는 80mg을 받습니다; 각 용량은 보존(≥50%) 및 감소(<50%) EF를 가진 사람들에게 균등하게 분배됩니다.
피험자는 심장 카테터 삽입 전에 기본 에코를 얻습니다.
Swan Ganz 카테터를 사용하여 기본 침습적 혈류역학 측정을 수행합니다.
그런 다음 실데나필의 단일 경구 용량(40mg 또는 80mg)을 투여한 다음 30분 및 60분에 침습적 혈류역학 측정을 수행합니다.
또한 60분에 제한된 심초음파 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증(AVA < 1.0 cm2)
- 임상적으로 지시된 오른쪽 및 왼쪽 심장 카테터 삽입을 위해 추천됨
- 18세 이상
- 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 24시간 이내 질산염 사용
- SBP < 110mmHg 또는 MAP < 75mmHg
- 심한 승모판 역류
- 심한 대동맥판 역류
- 지속발기증 위험 증가
- 망막 또는 시신경 문제 또는 설명할 수 없는 시각 장애
- 알파 길항제 또는 시토크롬 P450 3A4 억제제는 24시간 이내에 사용
- 현재 또는 최근(≤ 30일) 급성 관상 동맥 증후군
- 실내 공기의 O2 sat < 90%
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 여성
- PI가 결정하는 모든 조건은 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 신뢰할 수 없는 혈역학 데이터를 생성할 가능성이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실데나필 40mg 또는 80mg
실데나필(40mg 또는 80mg)의 단일 경구 용량은 카테터 삽입 실험실에서 기준선 혈역학을 측정한 후 참가자에게 투여됩니다.
각 용량은 보존(≥50%) 및 감소(<50%) EF를 가진 사람들에게 균등하게 분배됩니다.
|
실데나필 40mg 또는 80mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 코호트에서 평균 폐동맥압의 백분율 변화.
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 코호트에서 폐혈관 저항의 백분율 변화.
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
|
|
심장 지수의 변화율.
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값입니다.
|
베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
|
이완기 충전의 독립 지표를 로드합니다.
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
이완기 충만의 부하 독립적 지수의 측정은 이전에 설명된 매개변수화된 확장기 충만 공식으로 이루어졌으며 다른 호흡 상태(규칙적인 호흡 및 보류된 호기 및 흡기) 동안 기록된 전송 도플러 E 파를 사용하여 검증되었습니다.
|
베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
|
전역 세로 변형
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
전체 세로 변형은 기준선과 약물 투여 후 60분에 측정되었습니다.
|
베이스라인 및 약물 투여 후 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-1780
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .