Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil akut hemodinamikai hatásai súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél

2018. április 16. frissítette: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
A pulmonális hipertónia gyakori az aorta szűkületben szenvedő betegeknél, és rosszabb műtéti és hosszú távú kimenetelekkel jár. Kimutatták, hogy a szildenafil csökkenti a pulmonális artériás nyomást és javítja az edzésteljesítményt bal oldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, de ezt aorta szűkületben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Feltételezzük, hogy a szildenafil klinikailag szignifikánsan csökkenti a pulmonális artériás nyomást súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél. A szildenafil azon dózisa, amely jelentős mértékben csökkenti a pulmonális artériás nyomást, biztonságos és jól tolerálható lesz depressziós ejekciós frakcióval rendelkező és anélküli betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akiket klinikailag elrendelt jobb és bal szívkatéterezésre utalnak be, jogosultak lesznek. Húsz alanyt vesznek fel: 10 beteg 40 mg-ot és 10 beteg 80 mg-ot kap; minden dózis egyenlően oszlik el a tartós (≥50%) és csökkent (<50%) EF-vel rendelkezők között. Az alanyok kiindulási visszhangot kapnak a szívkatéterezés előtt. A kiindulási invazív hemodinamikai méréseket Swan Ganz katéterrel végezzük. Ezután egyetlen orális adag szildenafilt kell beadni (40 mg vagy 80 mg), majd 30. és 60. percben invazív hemodinamikai méréseket végeznek. A 60. percben is korlátozott számú echokardiográfiás felvétel készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aorta szűkület (AVA < 1,0 cm2)
  • Klinikailag elrendelt jobb és bal szívkatéterezésre javasolták
  • 18 éves és idősebb
  • Képes és hajlandó megfelelni a tanulmány minden követelményének

Kizárási kritériumok:

  • A nitrát felhasználása 24 órán belül
  • SBP < 110 Hgmm vagy MAP < 75 Hgmm
  • Súlyos mitrális regurgitáció
  • Súlyos aorta regurgitáció
  • A priapizmus fokozott kockázata
  • Retina- vagy látóideg-problémák vagy megmagyarázhatatlan látászavar
  • Az alfa antagonisták vagy a citokróm P450 3A4 gátlók 24 órán belül felhasználhatók
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (≤ 30 nap) akut koszorúér-szindróma
  • Az O2 < 90% volt a szobalevegőn
  • Nők, akik terhesek, vagy azt hiszik, hogy terhesek
  • Bármilyen állapot, amelyet a PI meghatároz, fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy valószínűleg megbízhatatlan hemodinamikai adatokat eredményez
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sildenafil 40 mg vagy 80 mg
A résztvevőnek egyszeri orális adag szildenafilt (40 mg vagy 80 mg) kell beadni, miután a katéterezési laborban megmérték a kiindulási hemodinamikai értékeket. Minden dózis egyenlően oszlik el a tartósított (≥50%) és csökkentett (<50%) EF-vel rendelkezők között.
Drog: Sildenafil
Egyszeri orális adag 40 mg vagy 80 mg szildenafil
Más nevek:
  • Viagra
  • Revatio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos pulmonális artériás nyomás százalékos változása a teljes kohorszban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia százalékos változása a teljes kohorszban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Százalékos változás a szívindexben.
Időkeret: Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A szívindex a perctérfogat osztva a testfelülettel.
Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A diasztolés tömés terheléstől független indexe.
Időkeret: Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A diasztolés telődés terheléstől független indexének mérése a korábban leírt és a különböző légzési állapotok (rendszeres légzés, visszatartott kilégzés és belégzés) során rögzített transzmissziós Doppler E hullámok felhasználásával validált, paraméterezett diasztolés töltési formalizmussal történt.
Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Globális hosszanti alakváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A globális longitudinális feszültséget a kiinduláskor és a gyógyszer beadása után 60 perccel mértük.
Kiindulási állapot és 60 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-1780

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel