Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty hemodynamiczne syldenafilu u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Nadciśnienie płucne występuje często u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i wiąże się z gorszymi wynikami operacyjnymi i odległymi. Wykazano, że syldenafil zmniejsza ciśnienie w tętnicy płucnej i poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, ale nie badano tego u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Stawiamy hipotezę, że syldenafil spowoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Dawka syldenafilu powodująca istotne obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowani będą pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej skierowani na klinicznie zlecone cewnikowanie prawego i lewego serca. Zarejestrowanych zostanie dwudziestu pacjentów: 10 pacjentów otrzyma 40 mg, a 10 pacjentów otrzyma 80 mg; każda dawka zostanie równo rozłożona wśród osób z zachowaną (≥50%) i zmniejszoną (<50%) EF. Pacjenci otrzymają podstawowe echo serca przed cewnikowaniem serca. Wyjściowe inwazyjne pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane przy użyciu cewnika Swana Ganza. Następnie zostanie podana pojedyncza doustna dawka sildenafilu (40 mg lub 80 mg), po czym nastąpią inwazyjne pomiary hemodynamiczne po 30 i 60 minutach. Również po 60 minutach zostaną uzyskane ograniczone obrazy echokardiograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AVA < 1,0 cm2)
  • Skierowany na klinicznie zlecone cewnikowanie prawego i lewego serca
  • 18 lat i więcej
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zużycie azotanów w ciągu 24 godzin
  • SBP < 110 mmHg lub MAP < 75 mmHg
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Zwiększone ryzyko priapizmu
  • Problemy z siatkówką lub nerwem wzrokowym lub niewyjaśnione zaburzenia widzenia
  • Antagoniści alfa lub inhibitory cytochromu P450 3A4 zużyć w ciągu 24 godzin
  • Obecny lub niedawno (≤ 30 dni) ostry zespół wieńcowy
  • O2 nasycone < 90% w powietrzu pokojowym
  • Kobiety, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży
  • Każdy stan, który określi PI, narazi pacjenta na zwiększone ryzyko lub prawdopodobnie dostarczy niewiarygodnych danych hemodynamicznych
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil 40 mg lub 80 mg
Pojedyncza doustna dawka syldenafilu (40 mg lub 80 mg) zostanie podana uczestnikowi po zmierzeniu wyjściowych parametrów hemodynamicznych w laboratorium cewnikowania. Każda dawka zostanie równo rozdzielona między osoby z zachowaną (≥50%) i zmniejszoną (<50%) EF.
Lek: Sildenafil
Pojedyncza dawka doustna 40 mg lub 80 mg sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej w całej kohorcie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana oporu naczyń płucnych w całej kohorcie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Procentowa zmiana wskaźnika sercowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Wskaźnik sercowy to pojemność minutowa serca podzielona przez powierzchnię ciała.
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Niezależny od obciążenia wskaźnik napełniania rozkurczowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Pomiary niezależnego od obciążenia wskaźnika napełniania rozkurczowego wykonano z opisanym wcześniej sparametryzowanym formalizmem napełniania rozkurczowego i zwalidowano za pomocą transmisyjnych fal Dopplera E rejestrowanych podczas różnych stanów oddechowych (oddychanie regularne oraz wstrzymany wydech i wdech).
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Globalne odkształcenie podłużne mierzono na linii podstawowej i 60 minut po podaniu leku.
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1780

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj