Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte hemodynamiske effekter av sildenafil hos pasienter med alvorlig aortastenose

16. april 2018 oppdatert av: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Pulmonal hypertensjon er vanlig hos pasienter med aortastenose og er assosiert med verre operative og langsiktige utfall. Sildenafil har vist seg å redusere pulmonalarterietrykket og forbedre treningsytelsen hos pasienter med venstresidig hjertesvikt, men dette er ikke testet hos pasienter med aortastenose. Vi antar at Sildenafil vil gi en klinisk signifikant reduksjon i pulmonalarterietrykket hos pasienter med alvorlig aortastenose. Dosen av Sildenafil som gir en signifikant reduksjon i pulmonal arterietrykk vil være trygg og godt tolerert hos pasienter med og uten deprimert ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig aortastenose henvist til en klinisk bestilt høyre og venstre hjertekateterisering vil være kvalifisert. Tjue forsøkspersoner vil bli registrert: 10 pasienter vil motta 40 mg og 10 pasienter vil motta 80 mg; hver dose vil være likt fordelt mellom de med bevart (≥50%) og redusert (<50%) EF. Forsøkspersonene vil få et baseline-ekko før hjertekateteriseringen. Baseline invasive hemodynamiske målinger vil bli utført ved bruk av et Swan Ganz-kateter. En enkelt oral dose sildenafil vil deretter bli administrert (40 mg eller 80 mg), etterfulgt av invasive hemodynamiske målinger etter 30 og 60 minutter. Også etter 60 minutter vil begrensede ekkokardiografiske bilder bli oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (AVA < 1,0 cm2)
  • Henvist til klinisk bestilt høyre og venstre hjertekateterisering
  • 18 år og eldre
  • Evne og villig til å oppfylle alle krav til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Nitratbruk innen 24 timer
  • SBP < 110 mmHg eller MAP < 75 mmHg
  • Alvorlig mitral regurgitasjon
  • Alvorlig aorta regurgitasjon
  • Økt risiko for priapisme
  • Problemer med netthinnen eller synsnerven eller uforklarlige synsforstyrrelser
  • Alfa-antagonister eller cytokrom P450 3A4-hemmere brukes innen 24 timer
  • Nåværende eller nylig (≤ 30 dager) akutt koronarsyndrom
  • O2 satt < 90 % på romluft
  • Kvinner som er gravide eller tror de kan være gravide
  • Enhver tilstand som PI bestemmer vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller vil sannsynligvis gi upålitelige hemodynamiske data
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sildenafil 40mg eller 80mg
En enkelt oral dose av Sildenafil (enten 40 mg eller 80 mg) vil bli administrert til en deltaker etter at baseline hemodynamikk er målt i kateteriseringslaboratoriet. Hver dose vil være likt fordelt mellom de med bevart (≥50 %) og redusert (<50 %) EF.
Legemiddel: Sildenafil
Enkel oral dose på 40 mg eller 80 mg sildenafil
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk i hele kohorten.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i pulmonal vaskulær motstand i hele kohorten.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Prosentvis endring i hjerteindeks.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Hjerteindeks er hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Last uavhengig indeks for diastolisk fylling.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Målinger av den belastningsuavhengige indeksen for diastolisk fylling ble gjort med den parameteriserte diastoliske fyllingsformalismen som tidligere beskrevet og validert med bruk av transmitrale Doppler E-bølger registrert under forskjellige respirasjonstilstander (regelmessig pust og holdt ekspirasjon og inspirasjon).
Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Global langsgående belastning
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet
Global longitudinell belastning ble målt ved baseline og 60 minutter etter medikamentadministrering.
Baseline og 60 minutter etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-1780

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere