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Efectos hemodinámicos agudos del sildenafil en pacientes con estenosis aórtica severa

16 de abril de 2018 actualizado por: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
La hipertensión pulmonar es común en pacientes con estenosis aórtica y se asocia con peores resultados quirúrgicos y a largo plazo. Se ha demostrado que el sildenafil reduce la presión de la arteria pulmonar y mejora el rendimiento del ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, pero esto no se ha probado en pacientes con estenosis aórtica. Presumimos que Sildenafil producirá una disminución clínicamente significativa en la presión de la arteria pulmonar en pacientes con estenosis aórtica severa. La dosis de Sildenafil que produce una disminución significativa en la presión de la arteria pulmonar será segura y bien tolerada en pacientes con y sin fracción de eyección deprimida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con estenosis aórtica grave referidos para un cateterismo cardíaco derecho e izquierdo ordenado clínicamente serán elegibles. Se inscribirán veinte sujetos: 10 pacientes recibirán 40 mg y 10 pacientes recibirán 80 mg; cada dosis se distribuirá equitativamente entre aquellos con FE preservada (≥50%) y reducida (<50%). Los sujetos obtendrán un eco de referencia antes del cateterismo cardíaco. Las mediciones hemodinámicas invasivas de referencia se realizarán utilizando un catéter Swan Ganz. Luego se administrará una dosis oral única de sildenafilo (40 mg u 80 mg), seguida de mediciones hemodinámicas invasivas a los 30 y 60 minutos. También a los 60 minutos se obtendrán imágenes ecocardiográficas limitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis aórtica severa (AVA < 1,0 cm2)
  • Derivado para un cateterismo cardíaco derecho e izquierdo ordenado clínicamente
  • 18 años de edad y mayores
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de nitrato dentro de las 24 horas
  • PAS < 110 mmHg o PAM < 75 mmHg
  • Regurgitación mitral severa
  • Regurgitación aórtica severa
  • Mayor riesgo de priapismo
  • Problemas de la retina o del nervio óptico o alteración visual inexplicable
  • Uso de antagonistas alfa o inhibidores del citocromo P450 3A4 dentro de las 24 horas
  • Síndrome coronario agudo actual o reciente (≤ 30 días)
  • O2 sat < 90% en aire ambiente
  • Mujeres que están embarazadas o creen que pueden estar embarazadas
  • Cualquier condición que determine el PI pondrá al sujeto en mayor riesgo o es probable que produzca datos hemodinámicos no confiables
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil 40mg u 80mg
Se administrará una dosis oral única de Sildenafil (ya sea 40 mg u 80 mg) a un participante después de medir la hemodinámica inicial en el laboratorio de cateterismo. Cada dosis se distribuirá equitativamente entre aquellos con FE preservada (≥50%) y reducida (<50%).
Droga: Sildenafilo
Dosis oral única de 40 mg u 80 mg de Sildenafil
Otros nombres:
  • Viagra
  • Revatio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la presión arterial pulmonar media en toda la cohorte.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la resistencia vascular pulmonar en toda la cohorte.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Cambio porcentual en el índice cardíaco.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
El índice cardíaco es el gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal.
Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Índice Independiente de Carga de Llenado Diastólico.
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Las mediciones del índice de llenado diastólico independiente de la carga se realizaron con el formalismo de llenado diastólico parametrizado como se describió anteriormente y validaron con el uso de ondas E transmitral Doppler registradas durante diferentes estados respiratorios (respiración regular y espiración e inspiración retenidas).
Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
La tensión longitudinal global se midió al inicio y 60 minutos después de la administración del fármaco.
Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-1780

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