Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta hemodynamiska effekter av sildenafil hos patienter med svår aortastenos

16 april 2018 uppdaterad av: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Pulmonell hypertoni är vanligt hos patienter med aortastenos och är förknippat med sämre operativa och långsiktiga resultat. Sildenafil har visat sig minska lungartärtrycket och förbättra träningsprestanda hos patienter med vänstersidig hjärtsvikt, men detta har inte testats hos patienter med aortastenos. Vi antar att Sildenafil kommer att ge en kliniskt signifikant minskning av lungartärtrycket hos patienter med svår aortastenos. Dosen av Sildenafil som ger en signifikant minskning av lungartärtrycket kommer att vara säker och väl tolererad hos patienter med och utan en deprimerad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår aortastenos som remitteras till en kliniskt beställd kateterisering av höger och vänster hjärta kommer att vara berättigade. Tjugo försökspersoner kommer att registreras: 10 patienter kommer att få 40 mg och 10 patienter kommer att få 80 mg; varje dos kommer att fördelas lika mellan dem med konserverad (≥50%) och reducerad (<50%) EF. Försökspersonerna kommer att få ett baslinjeeko före hjärtkateteriseringen. Invasiva hemodynamiska baslinjemätningar kommer att utföras med en Swan Ganz-kateter. En engångsdos av sildenafil kommer sedan att administreras (40 mg eller 80 mg), följt av invasiva hemodynamiska mätningar efter 30 och 60 minuter. Också efter 60 minuter kommer begränsade ekokardiografiska bilder att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig aortastenos (AVA < 1,0 cm2)
  • Remitterad för en kliniskt beställd höger och vänster hjärtkateterisering
  • 18 år och äldre
  • Kan och vill uppfylla alla krav i studien

Exklusions kriterier:

  • Nitratanvändning inom 24 timmar
  • SBP < 110 mmHg eller MAP < 75 mmHg
  • Svår mitralisuppstötning
  • Allvarliga aortauppstötningar
  • Ökad risk för priapism
  • Problem med näthinnan eller synnerven eller oförklarliga synstörningar
  • Alfa-antagonister eller cytokrom P450 3A4-hämmare används inom 24 timmar
  • Aktuellt eller nyligen (≤ 30 dagar) akut kranskärlssyndrom
  • O2 satt < 90 % på rumsluften
  • Kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida
  • Alla tillstånd som PI bestämmer kommer att utsätta patienten för ökad risk eller sannolikt ge opålitliga hemodynamiska data
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil 40mg eller 80mg
En enstaka oral dos av Sildenafil (antingen 40 mg eller 80 mg) kommer att administreras till en deltagare efter att baslinjehemodynamiken har mätts i kateteriseringslaboratoriet. Varje dos kommer att fördelas jämnt mellan dem med konserverad (≥50%) och reducerad (<50%) EF.
Läkemedel: Sildenafil
Engångsdos på 40 mg eller 80 mg Sildenafil
Andra namn:
  • Viagra
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i genomsnittligt lungartärtryck i hela kohorten.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av pulmonell vaskulär resistens i hela kohorten.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Procentuell förändring i hjärtindex.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Hjärtindex är hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta.
Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Ladda oberoende index för diastolisk fyllning.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Mätningar av det belastningsoberoende indexet för diastolisk fyllning gjordes med den parametriserade diastoliska fyllningsformalismen som tidigare beskrivits och validerats med användning av transmitrala Doppler E-vågor registrerade under olika andningstillstånd (regelbunden andning och hållen utandning och inandning).
Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Global longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet
Global longitudinell stam mättes vid baslinjen och 60 minuter efter läkemedelsadministrering.
Baslinje och 60 minuter efter administrering av läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-1780

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera