Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní hemodynamické účinky sildenafilu u pacientů s těžkou aortální stenózou

16. dubna 2018 aktualizováno: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Plicní hypertenze je častá u pacientů s aortální stenózou a je spojena s horšími operačními a dlouhodobými výsledky. Bylo prokázáno, že sildenafil snižuje tlak v plicnici a zlepšuje výkon při zátěži u pacientů s levostranným srdečním selháním, ale u pacientů s aortální stenózou to nebylo testováno. Předpokládáme, že sildenafil způsobí klinicky významný pokles tlaku v plicnici u pacientů s těžkou aortální stenózou. Dávka sildenafilu, která způsobí významný pokles tlaku v plicnici, bude bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s i bez snížené ejekční frakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné budou pacienti s těžkou aortální stenózou, kteří byli doporučeni ke klinicky nařízené katetrizaci pravého a levého srdce. Bude zařazeno dvacet subjektů: 10 pacientů dostane 40 mg a 10 pacientů dostane 80 mg; každá dávka bude rovnoměrně rozdělena mezi ty se zachovanou (≥50 %) a sníženou (<50 %) EF. Subjekty dostanou základní echo před katetrizací srdce. Základní invazivní hemodynamická měření budou provedena pomocí katétru Swan Ganz. Poté bude podána jednorázová perorální dávka sildenafilu (40 mg nebo 80 mg) s následným invazivním hemodynamickým měřením po 30 a 60 minutách. Také po 60 minutách budou získány omezené echokardiografické snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza (AVA < 1,0 cm2)
  • Doporučeno pro klinicky objednanou katetrizaci pravého a levého srdce
  • 18 let a starší
  • Schopný a ochotný vyhovět všem požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba dusičnanů do 24 hodin
  • SBP < 110 mmHg nebo MAP < 75 mmHg
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Těžká aortální regurgitace
  • Zvýšené riziko priapismu
  • Problémy se sítnicí nebo zrakovým nervem nebo nevysvětlitelná porucha zraku
  • Alfa antagonisté nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 se použijí do 24 hodin
  • Aktuální nebo nedávný (≤ 30 dní) akutní koronární syndrom
  • O2 seděl < 90 % na vzduchu v místnosti
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné
  • Jakýkoli stav, který PI určí, vystaví subjektu zvýšenému riziku nebo pravděpodobně poskytne nespolehlivá hemodynamická data
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil 40 mg nebo 80 mg
Po změření základní hemodynamiky v katetrizační laboratoři bude účastníkovi podána jedna perorální dávka sildenafilu (buď 40 mg nebo 80 mg). Každá dávka bude rovnoměrně rozdělena mezi ty se zachovanou (≥50 %) a sníženou (<50 %) EF.
Lék: Sildenafil
Jedna perorální dávka 40 mg nebo 80 mg sildenafilu
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna středního tlaku v plicní tepně v celé kohortě.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Výchozí stav a 60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plicní vaskulární rezistence v celé kohortě.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Procentuální změna srdečního indexu.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Srdeční index je srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Index diastolického plnění nezávislý na zatížení.
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Měření indexu diastolické náplně nezávislého na zátěži byla provedena s parametrizovaným formalismem diastolické náplně, jak bylo popsáno dříve, a ověřeno s použitím přenosových dopplerovských vln E zaznamenaných během různých respiračních stavů (pravidelné dýchání a zadržený výdech a inspirace).
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Globální podélné napětí
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Globální podélné napětí bylo měřeno na začátku a 60 minut po podání léku.
Výchozí stav a 60 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1780

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit