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Effets hémodynamiques aigus du sildénafil chez les patients atteints de sténose aortique sévère

16 avril 2018 mis à jour par: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
L'hypertension pulmonaire est fréquente chez les patients atteints de sténose aortique et est associée à de moins bons résultats opératoires et à long terme. Il a été démontré que le sildénafil réduit la pression artérielle pulmonaire et améliore les performances physiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche, mais cela n'a pas été testé chez les patients atteints de sténose aortique. Nous émettons l'hypothèse que le sildénafil produira une diminution cliniquement significative de la pression artérielle pulmonaire chez les patients présentant une sténose aortique sévère. La dose de sildénafil qui produit une diminution significative de la pression artérielle pulmonaire sera sûre et bien tolérée chez les patients avec et sans fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de sténose aortique sévère référés pour un cathétérisme cardiaque droit et gauche cliniquement ordonné seront éligibles. Vingt sujets seront recrutés : 10 patients recevront 40 mg et 10 patients recevront 80 mg ; chaque dose sera également répartie entre ceux dont la FE est préservée (≥ 50 %) et réduite (< 50 %). Les sujets recevront une écho de base avant le cathétérisme cardiaque. Des mesures hémodynamiques invasives de base seront effectuées à l'aide d'un cathéter Swan Ganz. Une dose orale unique de sildénafil sera ensuite administrée (40 mg ou 80 mg), suivie de mesures hémodynamiques invasives à 30 et 60 minutes. Également à 60 minutes, des images échocardiographiques limitées seront obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose aortique sévère (AVA < 1,0 cm2)
  • Adressé pour un cathétérisme cardiaque droit et gauche cliniquement ordonné
  • 18 ans et plus
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du nitrate dans les 24 heures
  • PAS < 110 mmHg ou PAM < 75 mmHg
  • Insuffisance mitrale sévère
  • Insuffisance aortique sévère
  • Risque accru de priapisme
  • Problèmes de rétine ou de nerf optique ou troubles visuels inexpliqués
  • Antagonistes alpha ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 utilisés dans les 24 heures
  • Syndrome coronarien aigu actuel ou récent (≤ 30 jours)
  • O2 sat < 90% sur l'air ambiant
  • Les femmes enceintes ou qui croient être enceintes
  • Toute condition déterminée par l'IP exposera le sujet à un risque accru ou est susceptible de produire des données hémodynamiques non fiables
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil 40 mg ou 80 mg
Une dose orale unique de sildénafil (soit 40 mg ou 80 mg) sera administrée à un participant après que l'hémodynamique de base aura été mesurée dans le laboratoire de cathétérisme. Chaque dose sera également répartie entre les personnes dont la FE est préservée (≥ 50 %) et réduite (< 50 %).
Médicament: Sildénafil
Dose orale unique de 40 mg ou 80 mg de Sildénafil
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la pression artérielle pulmonaire moyenne dans l'ensemble de la cohorte.
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la résistance vasculaire pulmonaire dans l'ensemble de la cohorte.
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Variation en pourcentage de l'indice cardiaque.
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
L'indice cardiaque est le débit cardiaque divisé par la surface corporelle.
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Charger l'indice indépendant de remplissage diastolique.
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Des mesures de l'indice de remplissage diastolique indépendant de la charge ont été effectuées avec le formalisme de remplissage diastolique paramétré tel que décrit précédemment et validées avec l'utilisation d'ondes Doppler E transmissibles enregistrées au cours de différents états respiratoires (respiration régulière et expiration et inspiration maintenues).
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
Déformation longitudinale globale
Délai: Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament
La déformation longitudinale globale a été mesurée au départ et 60 minutes après l'administration du médicament.
Au départ et 60 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Barnes-Jewish Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

1 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-1780

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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