Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute hemodynamische effecten van sildenafil bij patiënten met ernstige aortastenose

16 april 2018 bijgewerkt door: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Pulmonale hypertensie komt vaak voor bij patiënten met aortastenose en wordt in verband gebracht met slechtere operatieve en langetermijnresultaten. Van sildenafil is aangetoond dat het de druk in de longslagader verlaagt en de inspanningsprestaties verbetert bij patiënten met linkszijdig hartfalen, maar dit is niet getest bij patiënten met aortastenose. Onze hypothese is dat Sildenafil een klinisch significante verlaging van de pulmonale arteriële druk zal veroorzaken bij patiënten met ernstige aortastenose. De dosis Sildenafil die een significante verlaging van de pulmonale arteriële druk veroorzaakt, is veilig en wordt goed verdragen door patiënten met en zonder een verlaagde ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstige aortastenose die worden verwezen voor een klinisch geordende rechter- en linkerhartkatheterisatie komen in aanmerking. Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven: 10 patiënten zullen 40 mg krijgen en 10 patiënten zullen 80 mg krijgen; elke dosis wordt gelijkelijk verdeeld over degenen met behouden (≥50%) en verminderde (<50%) EF. Proefpersonen krijgen een basislijn-echo voorafgaand aan de hartkatheterisatie. Baseline invasieve hemodynamische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Swan Ganz-katheter. Vervolgens wordt een enkele orale dosis sildenafil toegediend (40 mg of 80 mg), gevolgd door invasieve hemodynamische metingen na 30 en 60 minuten. Ook na 60 minuten worden beperkte echocardiografische beelden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose (AVA < 1,0 cm2)
  • Verwezen voor een klinisch geordende rechter- en linkerhartkatheterisatie
  • 18 jaar en ouder
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Nitraatgebruik binnen 24 uur
  • SBP < 110 mmHg of MAP < 75 mmHg
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Ernstige aortaklepinsufficiëntie
  • Verhoogd risico op priapisme
  • Problemen met het netvlies of de oogzenuw of onverklaarbare visuele stoornissen
  • Alfa-antagonisten of cytochroom P450 3A4-remmers binnen 24 uur gebruiken
  • Actueel of recent (≤ 30 dagen) acuut coronair syndroom
  • O2 zat < 90% op kamerlucht
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn
  • Elke aandoening die de PI vaststelt, zal de patiënt een verhoogd risico geven of zal waarschijnlijk onbetrouwbare hemodynamische gegevens opleveren
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil 40 mg of 80 mg
Een enkelvoudige orale dosis Sildenafil (ofwel 40 mg of 80 mg) zal aan een deelnemer worden toegediend nadat de baseline hemodynamica is gemeten in het katheterisatielaboratorium. Elke dosis wordt gelijkelijk verdeeld over degenen met behouden (≥50%) en verminderde (<50%) EF.
Geneesmiddel: Sildenafil
Eenmalige orale dosis van 40 mg of 80 mg Sildenafil
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in gemiddelde longslagaderdruk in het hele cohort.
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in pulmonale vasculaire weerstand in het hele cohort.
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Percentage verandering in hartindex.
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
De hartindex is het hartminuutvolume gedeeld door het lichaamsoppervlak.
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Laad onafhankelijke index van diastolische vulling.
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Metingen van de belastingonafhankelijke index van diastolische vulling werden uitgevoerd met het geparametriseerde diastolische vullingsformalisme zoals eerder beschreven en gevalideerd met het gebruik van transmissie-Doppler E-golven die werden geregistreerd tijdens verschillende ademhalingstoestanden (regelmatige ademhaling en vastgehouden uitademing en inspiratie).
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Globale longitudinale stam werd gemeten bij aanvang en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1780

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren