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Effetti emodinamici acuti del sildenafil nei pazienti con stenosi aortica grave

16 aprile 2018 aggiornato da: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
L'ipertensione polmonare è comune nei pazienti con stenosi aortica ed è associata a esiti operativi ea lungo termine peggiori. È stato dimostrato che il sildenafil riduce la pressione dell'arteria polmonare e migliora le prestazioni fisiche nei pazienti con insufficienza cardiaca sinistra, ma questo non è stato testato nei pazienti con stenosi aortica. Ipotizziamo che il sildenafil produrrà una diminuzione clinicamente significativa della pressione arteriosa polmonare nei pazienti con stenosi aortica grave. La dose di Sildenafil che produce una diminuzione significativa della pressione arteriosa polmonare sarà sicura e ben tollerata nei pazienti con e senza frazione di eiezione ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a cateterismo cardiaco destro e sinistro clinicamente ordinato. Saranno arruolati venti soggetti: 10 pazienti riceveranno 40 mg e 10 pazienti riceveranno 80 mg; ogni dose sarà equamente distribuita tra quelli con FE conservata (≥50%) e ridotta (<50%). I soggetti riceveranno un'eco di base prima del cateterismo cardiaco. Le misurazioni emodinamiche invasive di base saranno eseguite utilizzando un catetere di Swan Ganz. Verrà quindi somministrata una singola dose orale di sildenafil (40 mg o 80 mg), seguita da misurazioni emodinamiche invasive a 30 e 60 minuti. Inoltre a 60 minuti si otterranno immagini ecocardiografiche limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave (AVA < 1,0 cm2)
  • Indicato per un cateterismo cardiaco destro e sinistro clinicamente ordinato
  • 18 anni di età e oltre
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di nitrato entro 24 ore
  • SBP < 110 mmHg o MAP < 75 mmHg
  • Grave rigurgito mitralico
  • Grave rigurgito aortico
  • Aumento del rischio di priapismo
  • Problemi alla retina o al nervo ottico o disturbi visivi inspiegabili
  • Gli alfa-antagonisti o gli inibitori del citocromo P450 3A4 vengono utilizzati entro 24 ore
  • Sindrome coronarica acuta in atto o recente (≤ 30 giorni).
  • O2 sat < 90% nell'aria ambiente
  • Donne in gravidanza o che credono di poterlo essere
  • Qualsiasi condizione che il PI determina metterà il soggetto a maggior rischio o è probabile che fornisca dati emodinamici inaffidabili
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil 40 mg o 80 mg
Una singola dose orale di Sildenafil (40 mg o 80 mg) verrà somministrata a un partecipante dopo che l'emodinamica basale è stata misurata nel laboratorio di cateterizzazione. Ogni dose sarà equamente distribuita tra quelli con FE conservata (≥50%) e ridotta (<50%).
Droga: Sildenafil
Singola dose orale di 40 mg o 80 mg di Sildenafil
Altri nomi:
  • Viagra
  • Revatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pressione arteriosa polmonare media nell'intera coorte.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della resistenza vascolare polmonare nell'intera coorte.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione percentuale dell'indice cardiaco.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
L'indice cardiaco è la gittata cardiaca divisa per la superficie corporea.
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Indice indipendente dal carico di riempimento diastolico.
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Le misurazioni dell'indice di riempimento diastolico indipendente dal carico sono state effettuate con il formalismo di riempimento diastolico parametrizzato come precedentemente descritto e convalidato con l'uso di onde Doppler E trasmissive registrate durante diversi stati respiratori (respirazione regolare e trattenuta espirazione e inspirazione).
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La deformazione longitudinale globale è stata misurata al basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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