Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte hæmodynamiske virkninger af sildenafil hos patienter med svær aortastenose

16. april 2018 opdateret af: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Pulmonal hypertension er almindelig hos patienter med aortastenose og er forbundet med værre operative og langsigtede resultater. Sildenafil har vist sig at reducere pulmonalarterietrykket og forbedre træningsydelsen hos patienter med venstresidig hjertesvigt, men dette er ikke blevet testet hos patienter med aortastenose. Vi antager, at Sildenafil vil give et klinisk signifikant fald i pulmonalarterietrykket hos patienter med svær aortastenose. Den dosis af Sildenafil, der giver et signifikant fald i pulmonalarterietrykket, vil være sikker og veltolereret hos patienter med og uden en deprimeret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær aortastenose henvist til en klinisk bestilt højre og venstre hjertekateterisering vil være berettiget. Tyve forsøgspersoner vil blive tilmeldt: 10 patienter vil modtage 40 mg og 10 patienter vil modtage 80 mg; hver dosis vil være ligeligt fordelt blandt dem med bevaret (≥50%) og reduceret (<50%) EF. Forsøgspersonerne vil få et baseline-ekko før hjertekateteriseringen. Baseline invasive hæmodynamiske målinger vil blive udført ved hjælp af et Swan Ganz-kateter. En enkelt oral dosis sildenafil vil derefter blive administreret (40 mg eller 80 mg), efterfulgt af invasive hæmodynamiske målinger efter 30 og 60 minutter. Også efter 60 minutter vil der blive opnået begrænsede ekkokardiografiske billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (AVA < 1,0 cm2)
  • Henvist til en klinisk bestilt højre og venstre hjertekateterisation
  • 18 år og ældre
  • Er i stand til og villig til at opfylde alle studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Nitratbrug inden for 24 timer
  • SBP < 110 mmHg eller MAP < 75 mmHg
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Alvorlig aorta regurgitation
  • Øget risiko for priapisme
  • Nethinde- eller synsnerveproblemer eller uforklarlige synsforstyrrelser
  • Alfa-antagonister eller cytokrom P450 3A4-hæmmere anvendes inden for 24 timer
  • Aktuelt eller nyligt (≤ 30 dage) akut koronarsyndrom
  • O2 sad < 90 % på rumluften
  • Kvinder, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Enhver tilstand, som PI bestemmer, vil placere forsøgspersonen i øget risiko eller sandsynligvis vil give upålidelige hæmodynamiske data
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil 40mg eller 80mg
En enkelt oral dosis af Sildenafil (enten 40 mg eller 80 mg) vil blive administreret til en deltager, efter at baseline hæmodynamikken er målt i kateteriseringslaboratoriet. Hver dosis vil blive ligeligt fordelt blandt dem med bevaret (≥50%) og reduceret (<50%) EF.
Medicin: Sildenafil
Enkelt oral dosis på 40 mg eller 80 mg sildenafil
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk i hele kohorten.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i pulmonal vaskulær modstand i hele kohorten.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Procentvis ændring i hjerteindeks.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Hjerteindeks er hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal.
Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Indlæs uafhængigt indeks for diastolisk fyldning.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Målinger af det belastningsuafhængige indeks for diastolisk fyldning blev foretaget med den parametriserede diastoliske fyldningsformalisme som tidligere beskrevet og valideret med brug af transmitrale Doppler E-bølger registreret under forskellige respiratoriske tilstande (regelmæssig vejrtrækning og holdt udånding og inspiration).
Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Global langsgående stamme
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse
Global langsgående stamme blev målt ved baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration.
Baseline og 60 minutter efter lægemiddelindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner