Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые гемодинамические эффекты силденафила у пациентов с тяжелым аортальным стенозом

16 апреля 2018 г. обновлено: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Легочная гипертензия часто встречается у пациентов с аортальным стенозом и связана с худшими операционными и отдаленными результатами. Было показано, что силденафил снижает давление в легочной артерии и улучшает физическую работоспособность у пациентов с левосторонней сердечной недостаточностью, но это не было проверено на пациентах с аортальным стенозом. Мы предполагаем, что силденафил будет вызывать клинически значимое снижение давления в легочной артерии у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Доза силденафила, вызывающая значительное снижение давления в легочной артерии, будет безопасной и хорошо переносимой у пациентов с пониженной фракцией выброса и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, направленные на катетеризацию правых и левых отделов сердца по клиническим показаниям, будут иметь право на участие. Будет зачислено двадцать субъектов: 10 пациентов получат 40 мг и 10 пациентов получат 80 мг; каждая доза будет равномерно распределена среди пациентов с сохраненной (≥50%) и сниженной (<50%) ФВ. Субъекты получат исходное эхо до катетеризации сердца. Базовые инвазивные гемодинамические измерения будут выполняться с использованием катетера Swan Ganz. Затем будет введена однократная пероральная доза силденафила (40 мг или 80 мг) с последующим инвазивным измерением гемодинамики через 30 и 60 минут. Также через 60 минут будут получены ограниченные эхокардиографические изображения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый аортальный стеноз (АВА < 1,0 см2)
  • Направлен на катетеризацию правого и левого сердца по клиническим показаниям
  • 18 лет и старше
  • Способен и желает соблюдать все требования исследования

Критерий исключения:

  • Использование нитратов в течение 24 часов
  • САД < 110 мм рт. ст. или САД < 75 мм рт. ст.
  • Тяжелая митральная недостаточность
  • Тяжелая аортальная регургитация
  • Повышенный риск приапизма
  • Проблемы с сетчаткой или зрительным нервом или необъяснимые нарушения зрения
  • Альфа-антагонисты или ингибиторы цитохрома Р450 3А4 применяют в течение 24 часов.
  • Текущий или недавний (≤ 30 дней) острый коронарный синдром
  • Содержание O2 < 90 % в комнатном воздухе
  • Женщины, которые беременны или считают, что могут быть беременны
  • Любое состояние, которое определяет PI, подвергает субъекта повышенному риску или может дать ненадежные гемодинамические данные.
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силденафил 40мг или 80мг
Однократная пероральная доза силденафила (40 мг или 80 мг) будет введена участнику после измерения исходной гемодинамики в лаборатории катетеризации. Каждая доза будет поровну распределена между пациентами с сохраненной (≥50%) и сниженной (<50%) ФВ.
Лекарство: Силденафил
Однократная пероральная доза 40 мг или 80 мг силденафила
Другие имена:
  • Виагра
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение среднего давления в легочной артерии во всей когорте.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение легочного сосудистого сопротивления во всей когорте.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Процентное изменение сердечного индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Сердечный индекс – это сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Независимый от нагрузки индекс диастолического наполнения.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Измерения индекса диастолического наполнения, независимого от нагрузки, были выполнены с использованием формализма параметризованного диастолического наполнения, как описано ранее, и подтверждено с использованием трансмитральных доплеровских волн E, зарегистрированных во время различных дыхательных состояний (обычное дыхание и задержка выдоха и вдоха).
Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата
Общая продольная деформация измерялась исходно и через 60 минут после введения препарата.
Исходный уровень и через 60 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-1780

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться