Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin akuutit hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Brian Lindman, MD, Washington University School of Medicine
Keuhkoverenpainetauti on yleistä potilailla, joilla on aortan ahtauma, ja siihen liittyy huonompia operatiivisia ja pitkäaikaisia ​​tuloksia. Sildenafiilin on osoitettu vähentävän keuhkovaltimon painetta ja parantavan rasitusta potilailla, joilla on vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, mutta tätä ei ole testattu potilailla, joilla on aorttastenoosi. Oletamme, että sildenafiili alentaa kliinisesti merkittävää keuhkovaltimon painetta potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Sildenafiiliannos, joka laskee merkittävästi keuhkovaltimon painetta, on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on masentunut ejektiofraktio tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja jotka lähetetään kliinisesti määrättyyn oikean ja vasemman sydämen katetrointiin, ovat kelvollisia. Kaksikymmentä koehenkilöä otetaan mukaan: 10 potilasta saa 40 mg ja 10 potilasta 80 mg; jokainen annos jaetaan tasaisesti niiden kesken, joilla on säilynyt (≥ 50 %) ja alentunut (< 50 %) EF. Koehenkilöt saavat perustason kaiun ennen sydämen katetrointia. Invasiiviset hemodynaamiset perusmittaukset suoritetaan käyttämällä Swan Ganz -katetria. Sitten annetaan yksi sildenafiiliannos suun kautta (40 mg tai 80 mg), minkä jälkeen suoritetaan invasiiviset hemodynaamiset mittaukset 30. ja 60. minuutin kohdalla. Myös 60 minuutin kohdalla saadaan rajoitettuja kaikukardiografisia kuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea aorttastenoosi (AVA < 1,0 cm2)
  • Lähete kliinisesti määrättyä oikean ja vasemman sydämen katetrointia varten
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nitraatti käyttää 24 tunnin sisällä
  • SBP < 110 mmHg tai MAP < 75 mmHg
  • Vaikea mitraalivuoto
  • Vaikea aortan regurgitaatio
  • Lisääntynyt priapismin riski
  • Verkkokalvon tai näköhermon ongelmat tai selittämättömät näköhäiriöt
  • Alfa-antagonistit tai sytokromi P450 3A4 -estäjät käytetään 24 tunnin kuluessa
  • Nykyinen tai viimeaikainen (≤ 30 päivää) akuutti sepelvaltimotauti
  • O2 istui < 90 % huoneilmasta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai uskovat olevansa raskaana
  • Mikä tahansa sairaus, jonka PI määrittää, lisää potilaan riskiä tai antaa todennäköisesti epäluotettavaa hemodynaamista tietoa
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili 40 mg tai 80 mg
Yksittäinen oraalinen sildenafiiliannos (joko 40 mg tai 80 mg) annetaan osallistujalle sen jälkeen, kun lähtötason hemodynamiikka on mitattu katetrointilaboratoriossa. Jokainen annos jaetaan tasaisesti niiden kesken, joiden EF on säilynyt (≥ 50 %) ja alennettu (< 50 %).
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiilin kerta-annos suun kautta 40 mg tai 80 mg
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa koko kohortissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos keuhkoverisuoniresistenssissä koko kohortissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Prosenttimuutos sydänindeksissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sydänindeksi on sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alalla.
Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kuormituksen riippumaton diastolisen täytön indeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Diastolisen täytön kuormituksesta riippumattoman indeksin mittaukset tehtiin parametroidulla diastolisella täyttöformalismilla, kuten aiemmin on kuvattu ja validoitu käyttämällä eri hengitystiloissa (säännöllinen hengitys ja pidätetty uloshengitys ja sisäänhengitys) tallennettuja Doppler E -aaltoja.
Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Globaali pituussuuntainen venymä mitattiin lähtötilanteessa ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.
Lähtötilanne ja 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian R. Lindman, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-1780

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa