白内障手術後の炎症および疼痛の治療におけるエタボン酸ロテプレドノールとビヒクルの評価
2011年12月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術後の炎症および疼痛の治療のためのエタボン酸ロテプレドノール、0.5% 対ビヒクルの無作為化、多施設、二重マスク、並行群の臨床安全性および有効性評価
この研究は、白内障手術後の術後炎症および疼痛の治療において、エタボン酸ロテプレドノールの安全性および有効性を賦形剤と比較するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -日常的で複雑でない白内障手術の候補者である被験者。
除外基準:
- -治験薬または成分に対する過敏症または禁忌を知っている被験者。
- -重度/重篤な眼の状態、またはその他の不安定な病状を有する被験者 治験責任医師の意見では、研究治療またはフォローアップを妨げる可能性があります。
- -眼圧が上昇した被験者（> / = 21mm Hg）、制御されていない緑内障、または研究眼の緑内障の治療を受けています。
- -単眼またはピンホールスネレン視力（VA）20/200または非研究眼の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノールエタボン酸塩
エタボン酸ロテプレドノール0.5%点眼液
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エタボン酸ロテプレドノール点眼懸濁液の局所投与は、1日4回（QID）、術後1〜14日目に研究眼に1〜2滴投与します。
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プラセボコンパレーター：車両
エタボン酸ロテプレドノール点眼液のビヒクル
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エタボン酸ロテプレドノール点眼懸濁液のビヒクルの局所投与を、研究眼 QID に 1～2 滴、術後 1～14 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞の解像度。
時間枠：訪問 5 (術後 8 日目)
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前房細胞(ACC)が完全に消失した参加者。
細胞は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされました。ここで、0 = 細胞なし、4 = > 30 細胞
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訪問 5 (術後 8 日目)
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グレード 0 の痛み
時間枠：訪問 5 (術後 8 日目)
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痛みのない参加者、0 ～ 5 のスケールで等級付け、0 = 痛みなし、5 = 重度の痛み
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訪問 5 (術後 8 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房細胞の解像度
時間枠：訪問 4-7 (術後 3-18 日目)
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前房細胞(ACC)が完全に消失した参加者。
細胞は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされました。ここで、0 = 細胞なし、4 = > 30 細胞
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訪問 4-7 (術後 3-18 日目)
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グレード 0 の痛み
時間枠：通院 4 ～ 7 (術後 3 ～ 18 日)
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0 から 5 のスケールで等級付けされた、痛みのない参加者、0 = 痛みなし、5 = 重度の痛み
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通院 4 ～ 7 (術後 3 ～ 18 日)
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前房フレアの解消
時間枠：訪問 4-7 (術後 3-18 日目)
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フレアの完全な解決は、0 ～ 4 のスケールで採点され、0 = なし、4 = 非常に重度でした。
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訪問 4-7 (術後 3-18 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Trusso、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。