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Valutazione del loteprednolo etabonato rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

8 dicembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica di sicurezza ed efficacia randomizzata, multicentrica, in doppio cieco, a gruppi paralleli del loteprednolo etabonato, 0,5% rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta

Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia del loteprednol etabonate rispetto al veicolo per il trattamento dell'infiammazione e del dolore postoperatori dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età.
  • Soggetti che sono candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità o controindicazione al farmaco o ai componenti dello studio.
  • - Soggetti con una condizione oculare grave/grave, o qualsiasi altra condizione medica instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere il trattamento in studio o il follow-up.
  • Soggetti con pressione intraoculare elevata (>/=21 mm Hg), glaucoma non controllato o in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio.
  • Soggetti che sono monoculari o hanno un'acuità visiva (VA) di Snellen stenopeica 20/200 o peggiore nell'occhio non oggetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato
Loteprednol etabonato 0,5% sospensione oftalmica
Droga: Loteprednolo etabonato
Somministrazione topica di loteprednol etabonate sospensione oftalmica 1-2 gocce nell'occhio dello studio quattro volte al giorno (QID), giorno postoperatorio 1-14.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di sospensione oftalmica loteprednol etabonate
Droga: Veicolo di Loteprednol Etabonate
Somministrazione topica di veicolo di sospensione oftalmica loteprednol etabonate 1-2 gocce nell'occhio di studio QID, giorno postoperatorio 1-14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle cellule della camera anteriore.
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (ACC). Le celle sono state classificate su una scala 0-4, dove 0=nessuna cella e 4=>30 celle
Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Grado 0 Dolore
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno postoperatorio 8)
Partecipanti senza dolore, classificati su una scala da 0 a 5, 0=nessun dolore e 5=dolore intenso
Visita 5 (giorno postoperatorio 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Visita 4-7 (giorno postoperatorio 3-18)
Partecipanti con risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (ACC). Le celle sono state classificate su una scala 0-4, dove 0=nessuna cella e 4=>30 celle
Visita 4-7 (giorno postoperatorio 3-18)
Grado 0 Dolore
Lasso di tempo: Visite 4-7 (giorni postoperatori 3-18)
Partecipanti senza dolore, classificati su una scala da 0 a 5, 0=nessun dolore e 5=dolore intenso
Visite 4-7 (giorni postoperatori 3-18)
Risoluzione del chiarore della camera anteriore
Lasso di tempo: Visita 4-7 (giorno postoperatorio 3-18)
La risoluzione completa della riacutizzazione, valutata su una scala da 0 a 4, era 0=nessuna e 4=molto grave.
Visita 4-7 (giorno postoperatorio 3-18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 577

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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