氯替泼诺依碳酸酯对比载体治疗白内障手术后炎症和疼痛的评价
2011年12月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项随机、多中心、双盲、平行组临床安全性和疗效评价氯替泼诺依碳酸，0.5% 与载体相比，用于治疗白内障手术后的炎症和疼痛
进行这项研究是为了比较依碳酸氯替泼诺与载体治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁的受试者。
- 适合进行常规、简单的白内障手术的受试者。
排除标准：
- 已知对研究药物或成分过敏或禁忌的受试者。
- 研究者认为可能无法进行研究治疗或随访的患有严重/严重眼部疾病或任何其他不稳定医疗状况的受试者。
- 眼内压升高 (>/=21mm Hg)、未控制的青光眼或研究眼正在接受青光眼治疗的受试者。
- 单眼或有针孔 Snellen 视力 (VA) 20/200 或在非研究眼中更差的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯
氯替泼诺依碳酸酯0.5%眼用混悬液
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在术后第 1-14 天，每天四次 (QID) 在研究眼中局部施用氯替泼诺依碳酸滴眼液 1-2 滴。
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安慰剂比较：车辆
氯替泼诺依碳酸酯眼用混悬剂载体
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术后第 1-14 天，在研究眼 QID 中局部施用氯替泼诺依碳酸酯眼用悬浮液 1-2 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞的分辨率。
大体时间：第 5 次就诊（术后第 8 天）
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前房细胞 (ACC) 完全消退的参与者。
细胞按 0-4 等级分级，其中 0 = 无细胞，4 = > 30 个细胞
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第 5 次就诊（术后第 8 天）
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0 级疼痛
大体时间：第 5 次就诊（术后第 8 天）
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没有疼痛的参与者，按 0-5 等级评分，0 = 没有疼痛，5 = 剧烈疼痛
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第 5 次就诊（术后第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前房细胞的分辨率
大体时间：访问 4-7（术后第 3-18 天）
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前房细胞 (ACC) 完全消退的参与者。
细胞按 0-4 等级分级，其中 0 = 无细胞，4 = > 30 个细胞
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访问 4-7（术后第 3-18 天）
|
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0 级疼痛
大体时间：访问 4-7（术后第 3-18 天）
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没有疼痛的参与者，按 0-5 等级评分，0 = 没有疼痛，5 = 剧烈疼痛
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访问 4-7（术后第 3-18 天）
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前房耀斑分辨率
大体时间：访问 4-7（术后第 3-18 天）
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耀斑完全消退，评分为 0-4，0 = 无，4 = 非常严重。
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访问 4-7（术后第 3-18 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Trusso、Bausch & Lomb Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月8日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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