Évaluation de l'étabonate de lotéprednol par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
8 décembre 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation randomisée, multicentrique, à double insu et en groupes parallèles de l'innocuité et de l'efficacité cliniques de l'étabonate de lotéprednol, 0,5 % par rapport au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie de la cataracte
Cette étude est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'étabonate de lotéprednol au véhicule pour le traitement de l'inflammation et de la douleur postopératoires après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans.
- Sujets candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue ou une contre-indication au médicament ou aux composants à l'étude.
- Sujets présentant une affection oculaire grave/sérieuse, ou toute autre affection médicale instable, qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement ou le suivi de l'étude.
- Sujets présentant une pression intraoculaire élevée (>/= 21 mm Hg), un glaucome non contrôlé ou un traitement pour le glaucome dans l'œil de l'étude.
- Sujets qui sont monoculaires ou qui ont une acuité visuelle (VA) de Snellen épinglée de 20/200 ou pire dans l'œil non étudié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étabonate de lotéprednol
Étabonate de lotéprednol 0,5 % suspension ophtalmique
|
Administration topique de suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 1-2 gouttes dans l'œil de l'étude quatre fois par jour (QID), jour postopératoire 1-14.
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol
|
Administration topique du véhicule de la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 1-2 gouttes dans l'œil de l'étude QID, jour postopératoire 1-14.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution des cellules de la chambre antérieure.
Délai: Visite 5 (Jour postopératoire 8)
|
Participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (ACC).
Les cellules ont été notées sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune cellule et 4 => 30 cellules
|
Visite 5 (Jour postopératoire 8)
|
|
Douleur de grade 0
Délai: Visite 5 (Jour postopératoire 8)
|
Participants sans douleur, notés sur une échelle de 0 à 5, 0 = pas de douleur et 5 = douleur intense
|
Visite 5 (Jour postopératoire 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution des cellules de la chambre antérieure
Délai: Visite 4-7 (jour postopératoire 3-18)
|
Participants avec une résolution complète des cellules de la chambre antérieure (ACC).
Les cellules ont été notées sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune cellule et 4 => 30 cellules
|
Visite 4-7 (jour postopératoire 3-18)
|
|
Douleur de grade 0
Délai: Visites 4-7 (jours postopératoires 3-18)
|
Participants sans douleur, notés sur une échelle de 0 à 5, 0 = pas de douleur et 5 = douleur intense
|
Visites 4-7 (jours postopératoires 3-18)
|
|
Résolution de l'évasement de la chambre antérieure
Délai: Visite 4-7 (jour postopératoire 3-18)
|
La résolution complète de la poussée, notée sur une échelle de 0 à 4, était de 0 = aucune et 4 = très sévère.
|
Visite 4-7 (jour postopératoire 3-18)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 577 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .