Evaluatie van Loteprednol Etabonate Versus Vehicle voor de behandeling van ontsteking en pijn na cataractchirurgie
8 december 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbel gemaskeerde, parallelle groepsevaluatie van klinische veiligheid en werkzaamheid van loteprednol-etabonaat, 0,5% versus vehiculum voor de behandeling van ontsteking en pijn na staaroperaties
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van loteprednol etabonate te vergelijken met het vehiculum voor de behandeling van postoperatieve ontsteking en pijn na cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
407
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die minstens 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor routinematige, ongecompliceerde staaroperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bekend zijn met overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten.
- Proefpersonen met een ernstige/ernstige oogaandoening of een andere onstabiele medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker studiebehandeling of follow-up in de weg kan staan.
- Proefpersonen met verhoogde intraoculaire druk (>/=21 mm Hg), ongecontroleerd glaucoom of die worden behandeld voor glaucoom in het onderzoeksoog.
- Onderwerpen die monoculair zijn of een Snellen-gezichtsscherpte (VA) 20/200 of slechter hebben in het niet-onderzoeksoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loteprednol etabonate
Loteprednol etabonaat 0,5% oogheelkundige suspensie
|
Topische toediening van loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie 1-2 druppels in onderzoeksoog vier keer per dag (QID), postoperatieve dag 1-14.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig van loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie
|
Topische toediening van vehiculum van loteprednol etabonate oftalmische suspensie 1-2 druppels in onderzoeksoog QID, postoperatieve dag 1-14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van voorste kamercellen.
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
Deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (ACC).
Cellen werden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen cellen en 4=>30 cellen
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
|
Graad 0 pijn
Tijdsspanne: Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
Deelnemers zonder pijn, beoordeeld op een schaal van 0-5, 0=geen pijn en 5=ernstige pijn
|
Bezoek 5 (postoperatieve dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van voorste kamercellen
Tijdsspanne: Bezoek 4-7 (postoperatieve dag 3-18)
|
Deelnemers met volledige resolutie van cellen in de voorste kamer (ACC).
Cellen werden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen cellen en 4=>30 cellen
|
Bezoek 4-7 (postoperatieve dag 3-18)
|
|
Graad 0 pijn
Tijdsspanne: Bezoeken 4-7 (postoperatieve dagen 3-18)
|
Deelnemers zonder pijn, beoordeeld op een schaal van 0-5, 0= geen pijn en 5=ernstige pijn
|
Bezoeken 4-7 (postoperatieve dagen 3-18)
|
|
Resolutie van Flare in de voorste kamer
Tijdsspanne: Bezoek 4-7 (postoperatieve dag 3-18)
|
Volledige resolutie van overstraling, gescoord op een schaal van 0-4 waren 0=geen en 4=zeer ernstig.
|
Bezoek 4-7 (postoperatieve dag 3-18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 577 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .