Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol Etabonate Versus Vehicle -arviointi tulehduksen ja kivun hoitoon kaihileikkauksen jälkeen

torstai 8. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmän kliininen turvallisuus- ja tehokkuusarvio loteprednolietabonaatista, 0,5 % verrattuna vehikkeliin kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan loteprednolietabonaatin turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun hoidossa kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon tai seurannan.
  • Koehenkilöt, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (>/=21 mm Hg), hallitsematon glaukooma tai joita hoidetaan tutkimussilmän glaukooman vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat monokulaarisia tai joiden Snellenin näöntarkkuus (VA) on 20/200 tai huonompi muussa kuin tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli etabonaatti
Loteprednolietabonaatti 0,5 % oftalminen suspensio
Lääke: Loteprednoli etabonaatti
Loteprednolietabonaatti-silmäsuspension paikallinen anto 1-2 tippaa tutkimussilmään neljä kertaa päivässä (QID), leikkauksen jälkeinen päivä 1-14.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Loteprednolietabonaatti-silmäsuspension ajoneuvo
Lääke: Loteprednol Etabonate -ajoneuvo
Loteprednolietabonaatti-oftalmisen suspension vehikkelin paikallinen anto 1-2 tippaa tutkimussilmään QID, leikkauksen jälkeinen päivä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen resoluutio.
Aikaikkuna: Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Osallistujat, joilla on täydellinen etukammion solujen erottelu (ACC). Solut luokiteltiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei soluja ja 4 = > 30 solua
Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Asteen 0 kipu
Aikaikkuna: Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)
Osallistujat, joilla ei ollut kipua, arvosanat asteikolla 0-5, 0 = ei kipua ja 5 = vaikea kipu
Käynti 5 (Leikkauksen jälkeinen päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen resoluutio
Aikaikkuna: Käynti 4-7 (leikkauksen jälkeinen päivä 3-18)
Osallistujat, joilla on täydellinen etukammion solujen erottelu (ACC). Solut luokiteltiin asteikolla 0-4, jossa 0 = ei soluja ja 4 = > 30 solua
Käynti 4-7 (leikkauksen jälkeinen päivä 3-18)
Asteen 0 kipu
Aikaikkuna: Käyntejä 4-7 (Leikkauksen jälkeiset päivät 3-18)
Osallistujat, joilla ei ollut kipua, arvosanat asteikolla 0-5, 0 = ei kipua ja 5 = vaikea kipu
Käyntejä 4-7 (Leikkauksen jälkeiset päivät 3-18)
Anterior Chamber Flare -päätös
Aikaikkuna: Käynti 4-7 (leikkauksen jälkeinen päivä 3-18)
Leikkauksen täydellinen erottuminen asteikolla 0-4 oli 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakava.
Käynti 4-7 (leikkauksen jälkeinen päivä 3-18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa