Оценка лотепреднола этабоната по сравнению с носителем для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты
8 декабря 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Рандомизированная, многоцентровая, двойная маска, параллельная групповая клиническая оценка безопасности и эффективности лотепреднола этабоната, 0,5% по сравнению с наполнителем для лечения воспаления и боли после операции по удалению катаракты
Это исследование проводится для сравнения безопасности и эффективности лотепреднола этабоната с носителем для лечения послеоперационного воспаления и боли после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не менее 18 лет.
- Субъекты, являющиеся кандидатами на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к исследуемому препарату или компонентам.
- Субъекты с тяжелым/серьезным заболеванием глаз или любым другим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать исследуемому лечению или последующему наблюдению.
- Субъекты с повышенным внутриглазным давлением (>/= 21 мм рт. ст.), неконтролируемой глаукомой или получающими лечение от глаукомы в исследуемом глазу.
- Субъекты с монокулярным зрением или остротой зрения по шкале Снеллена (VA) 20/200 или хуже на неисследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотепреднола этабонат
Лотепреднола этабонат 0,5% офтальмологическая суспензия
|
Местное введение офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната по 1–2 капли в исследуемый глаз четыре раза в день (четыре раза в день), послеоперационный день 1–14.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната
|
Местное введение носителя офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната по 1–2 капли в исследуемый глаз четыре раза в сутки, послеоперационный день 1–14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение клеток передней камеры.
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Участники с полным разрешением клеток передней камеры (ACC).
Клетки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 = нет клеток и 4 => 30 клеток.
|
Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
|
0 степень боли
Временное ограничение: Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Участники без боли, оцененные по шкале от 0 до 5, 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль
|
Визит 5 (послеоперационный день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение клеток передней камеры
Временное ограничение: Визит 4-7 (послеоперационный день 3-18)
|
Участники с полным разрешением клеток передней камеры (ACC).
Клетки оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 = нет клеток и 4 => 30 клеток.
|
Визит 4-7 (послеоперационный день 3-18)
|
|
0 степень боли
Временное ограничение: Посещения 4-7 (послеоперационные дни 3-18)
|
Участники без боли, оцененные по шкале от 0 до 5, 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль
|
Посещения 4-7 (послеоперационные дни 3-18)
|
|
Разрешение вспышки передней камеры
Временное ограничение: Визит 4-7 (послеоперационный день 3-18)
|
Полное исчезновение воспаления по шкале от 0 до 4: 0 = нет и 4 = очень сильное.
|
Визит 4-7 (послеоперационный день 3-18)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 577 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .